Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
17 мая 2006 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
280
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство
-
Bristol, Соединенное Королевство
-
Dundee, Соединенное Королевство
-
Hull, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Manchester, Соединенное Королевство
-
Southhampton, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
|
|
Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Reduction in major amputation rate only.
|
|
Improvement in complete ulcer healing.
|
|
Improvement in pain at rest.
|
|
Improvement in quality of life.
|
|
Improvement in hemodynamic measurements.
|
|
Improvement in neuropathy.
|
|
Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
|
|
Improvement in graft patency of index operation.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2001 г.
Завершение исследования
1 ноября 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 мая 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2006 г.
Последняя проверка
1 мая 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WFI 01-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .