Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

17. května 2006 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

280

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Dundee, Spojené království
      • Hull, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Manchester, Spojené království
      • Southhampton, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • San Francisco, California, Spojené státy
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Reduction in major amputation rate only.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.
Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
Improvement in graft patency of index operation.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2001

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. května 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. května 2006

Naposledy ověřeno

1. května 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WFI 01-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ecraprost in lipid emulsion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit