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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00059657
Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
17. Mai 2006 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
280
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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Glendale, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
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Florida
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten
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Illinois
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Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
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Washington
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Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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Birmingham, Vereinigtes Königreich
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Bristol, Vereinigtes Königreich
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Dundee, Vereinigtes Königreich
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Hull, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Manchester, Vereinigtes Königreich
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Southhampton, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
|
Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduction in major amputation rate only.
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Improvement in complete ulcer healing.
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Improvement in pain at rest.
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Improvement in quality of life.
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Improvement in hemodynamic measurements.
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Improvement in neuropathy.
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Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
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Improvement in graft patency of index operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2001
Studienabschluss
1. November 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. Mai 2006
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Mai 2006
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2006
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WFI 01-02
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