Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
17 de mayo de 2006 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
280
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Southhampton, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
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Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Reduction in major amputation rate only.
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Improvement in complete ulcer healing.
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Improvement in pain at rest.
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Improvement in quality of life.
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Improvement in hemodynamic measurements.
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Improvement in neuropathy.
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Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
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Improvement in graft patency of index operation.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2001
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de mayo de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2006
Última verificación
1 de mayo de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WFI 01-02
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