Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease
17 de maio de 2006 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia
Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
280
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Glendale, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Birmingham, Reino Unido
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Bristol, Reino Unido
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Dundee, Reino Unido
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Hull, Reino Unido
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London, Reino Unido
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Manchester, Reino Unido
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Southhampton, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
- Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.
Exclusion Criteria:
- Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
- Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
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Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Reduction in major amputation rate only.
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Improvement in complete ulcer healing.
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Improvement in pain at rest.
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Improvement in quality of life.
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Improvement in hemodynamic measurements.
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Improvement in neuropathy.
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Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
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Improvement in graft patency of index operation.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2001
Conclusão do estudo
1 de novembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de maio de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2006
Última verificação
1 de maio de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WFI 01-02
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