Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy/Safety of Ecraprost in Lipid Emulsion for Treatment of Critical Leg Ischemia Due to Peripheral Arterial Disease

17 maj 2006 uppdaterad av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study to Assess the Efficacy and Safety of CirculaseTM in Conjunction With Peripheral Revascularization for the Treatment of Critical Leg Ischemia

Ecraprost in lipid emulsion is being developed for the treatment of Critical leg ischemia (CLI), which is the most severe form of peripheral arterial disease (PAD); This trial is designed to assess the efficacy and safety of the drug in the treatment of CLI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

280

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
      • San Francisco, California, Förenta staterna
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Dundee, Storbritannien
      • Hull, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Manchester, Storbritannien
      • Southhampton, Storbritannien

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Critical leg ischemia (CLI) defined as distal extremity pain at rest, or peripheral ischemic ulcer(s), with severe hemodynamic impairment as diagnosed by ankle systolic pressure, toe systolic pressure or TcPO2
  • Subjects will already be scheduled to receive a revascularization procedure (e.g., by-pass graft, endovascular procedure, etc.) involving a distal target artery below the knee joint (e.g., below the knee joint popliteal, anterior/posterior tibial, peroneal, plantar, pedal, etc.) as part of their normal standard of care.

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a previous major amputation (at or above ankle)
  • Subjects with end stage renal disease (ESRD) defined as significant renal dysfunction evidenced by estimated creatinine clearance of < 20 cc/min, or receiving chronic hemodialysis therapy.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Reduction in proportion of subjects who die within 6 months from treatment initiation.
Reduction in the proportion of subjects who experience a major amputation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Reduction in major amputation rate only.
Improvement in complete ulcer healing.
Improvement in pain at rest.
Improvement in quality of life.
Improvement in hemodynamic measurements.
Improvement in neuropathy.
Reduction in critical cardiovascular events (MI, stroke, CV death, etc.)
Improvement in graft patency of index operation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2001

Avslutad studie

1 november 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 maj 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2006

Senast verifierad

1 maj 2006

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WFI 01-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera