유방 종양에서 Temsirolimus(CCI-779) 평가 연구
2011년 4월 13일 업데이트: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
국소 진행성 또는 전이성 유방암을 앓는 폐경 후 여성에서 레트로졸을 2가지 용량 수준 및 경구용 템시롤리무스(CCI-779) 일정과 병용하거나 단독으로 레트로졸을 사용하는 2상 무작위 공개 라벨 연구
폐경 후 여성의 국소 진행성 또는 전이성 유방암 치료에서 레트로졸 단독과 비교하여 매일 레트로졸과 병용하여 제공되는 2가지 개별 용량 및 일정의 경구 투여 템시롤리무스(CCI-779)의 예비 활성 및 약동학을 평가합니다.
모든 환자는 진행성 질환의 치료로서 내분비 요법을 받기에 적합해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인되고 측정 가능한 국소 진행성 질환 또는 전이성 유방이 있는 폐경 후 여성.
- 진행성 질환에 대한 치료로서 내분비 요법을 받기에 적절해야 합니다(화학 요법, 아로마타제 억제제 이외의 항에스트로겐을 사용한 사전 보조 요법, 타목시펜 또는 트라스투주맙을 사용한 사전 보조 또는 1차 전이 요법이 허용됨).
- 여성은 새로운 진행성 또는 전이성 암을 나타내거나 보조 타목시펜을 받는 동안 또는 보조 타목시펜 완료 후 언제든지 종양 진행이 있거나 타목시펜으로 1차 전이 요법을 받는 동안 종양 진행이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 환자.
- Temsirolimus(CCI-779) 또는 아로마타제 억제제를 사용한 선행 요법.
- 연구 치료 1일 전 1주 이내에 전이성 또는 보조 환경에서 타목시펜 또는 기타 호르몬 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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Letrozole 매일 2.5mg + Temsirolimus(CCI-779) 매일 10mg
Letrozole 매일 2.5mg + Temsirolimus(CCI-779) 간헐적으로 매일 30mg 매일 2주마다 5일
다른 이름들:
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실험적: 비
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Letrozole 매일 2.5mg + Temsirolimus(CCI-779) 매일 10mg
Letrozole 매일 2.5mg + Temsirolimus(CCI-779) 간헐적으로 매일 30mg 매일 2주마다 5일
다른 이름들:
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활성 비교기: 씨
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매일 레트로졸 2.5mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다
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또는 반응 기준이 처음 충족된 후 4주 이상 수행된 평가에 의해 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 측정되었습니다.
CR = 종양 마커 수준의 정상화와 함께 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR = 스크리닝 합계 LD를 참조하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.
표적 병변 = 기관당 최대 5개 병변(총 10개 병변)까지 측정 가능한 모든 병변, 가능한 경우 모든 관련 기관을 대표함; 스크리닝 시 기록되고 측정됩니다.
비표적 병변 = 기타 모든 병변.
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기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율(임상적 이점)
기간: 기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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기준선에서 질병 진행 또는 재발(진행성 질병[PD])까지 기록된 최상의 반응(CR, PR 또는 6개월 이상 지속되는 안정 질병(SD)).
CR = 종양 마커 수준의 정상화와 함께 모든 표적 및 비표적 병변의 소실; PR은 표적 병변의 LD 합계에서 ≥30% 감소입니다. SD = =PR에 대한 충분한 수축도 =PD에 대한 충분한 증가도 아님, 치료 시작 이후 최소 합계 LD 참조; PD는 최소 LD 합계를 참조하는 표적 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
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기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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질병 진행 시간
기간: 기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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무작위 배정 날짜부터 재발 또는 진행이 기록된 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의되는 질병 진행까지의 일수; 진행(LD의 최소 합계를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합계의 최소 20% 증가; 1개 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행).
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기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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치료 실패 시간
기간: 진행성 질환, 사망 또는 연구 치료 중단까지의 기준선
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치료 시작부터 진행성 질병의 첫 번째 날짜까지의 간격으로 정의된 치료 실패까지의 일수(치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가; 1개 이상의 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행) 또는 사망 또는 부작용으로 인한 치료 중단, 최종 평가에서 중도절단됨.
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진행성 질환, 사망 또는 연구 치료 중단까지의 기준선
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진행으로부터 자유를 나타내는 참가자의 비율
기간: 기준선, 8주, 6개월, 12개월 및 24개월
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CR(종양 마커 수준의 정상화와 함께 모든 표적 및 비표적 병변의 소실), PR(선별 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합계의 30% 이상 감소)으로 정의되는 진행의 자유, 또는 SD(PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 아님[치료 시작 이후 최소 합계 LD를 기준으로 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가, 1 이상으로 나타남) 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행]).
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기준선, 8주, 6개월, 12개월 및 24개월
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응답 기간
기간: 기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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반응 기간은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 측정 기준이 충족된 시간부터 재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 PD에 대한 기준으로 사용합니다.
SD는 치료 시작부터 질병 진행 기준이 충족될 때까지 측정되며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 측정값을 기준으로 삼습니다. SD 기간의 최소 시간 간격은 8주입니다.
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기준선, 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨) 최대 25주기까지, 그 후 질병 진행까지 6주기마다)
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생존 참여자 수
기간: 기준선, 사망할 때까지 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨)
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치료 시작부터 참여자의 마지막 접촉 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 간격에서 생존(생존)한 참여자 수.
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기준선, 사망할 때까지 4주기마다(1주기는 14일 기간으로 정의됨)
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건강 결과 평가: EuroQol(EQ-5D) 건강 상태 프로필 점수
기간: 기준선 이전, 주기 7(12주차) 및 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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EQ-5D는 5개 영역(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증 또는 불편함, 불안 또는 우울증)에서 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 자가 관리 설문지입니다.
5개 영역의 점수는 건강 상태 프로필 점수를 단일 지수 값으로 계산하는 데 사용됩니다. 범위: 0.0(죽음) ~ 1.0(완벽한 건강); 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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기준선 이전, 주기 7(12주차) 및 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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건강 결과 평가: 유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 질문서(EORTC QLQ) BR23
기간: 기준선 이전, 주기 7(12주차) 및 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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참가자의 인지된 삶의 질과 관련된 유방암 증상의 특이성을 평가합니다(구강 건조, 안구 통증, 탈모, 안면 홍조, 매력, 미래 건강, 성적 활동, 팔 또는 어깨 통증, 유방 통증, 유방 부종, 유방의 피부 문제).
지난 주(항목 1-13 및 17-23) 또는 지난 4주 동안(항목 14-16)의 증상 또는 문제에 대한 23개 항목 평가; 1(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지입니다.
지수 점수는 변환되었으며 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 높은 수준의 기능과 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선 이전, 주기 7(12주차) 및 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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Akt 인산화, Cyclin D1, PTEN 및 p27의 발현과 관련하여 항종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 기준선 이전, 4주기 이후(8주차), 8주기 이후(14주차) 및 교차 또는 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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항종양 반응(CR [종양 마커 수준의 정상화와 함께 모든 표적 및 비표적 병변의 사라짐] 또는 PR[표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30% 감소, 스크리닝 합계 LD]) Akt 인산화, 사이클린 D1, PTEN 및 p27의 혈장 수준과 관련됩니다.
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기준선 이전, 4주기 이후(8주차), 8주기 이후(14주차) 및 교차 또는 최종 방문(연구 치료 중단 후 15일 이내)
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농도-시간 곡선(AUC) 합계 아래 면적
기간: 주기 1 1일(1주기는 14일 기간으로 정의됨), 주기 3 1일 및 주기 4 1일, 6일, 9일, 11일 및 12일
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CCI-779, 시롤리무스 및 레트로졸에 대해 시간에 나노그램을 밀리리터로 나눈 값(hr*ng/mL)으로 측정된 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC).
합은 CCI-779와 시롤리무스 AUC(AUCsum)의 합으로 계산됩니다.
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주기 1 1일(1주기는 14일 기간으로 정의됨), 주기 3 1일 및 주기 4 1일, 6일, 9일, 11일 및 12일
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24시간 최저 농도(C 최저점)
기간: 주기 1 1일(1주기는 14일 기간으로 정의됨), 주기 3 1일 및 주기 4 1일, 6일, 9일, 11일 및 12일
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밀리리터당 나노그램(ng/mL)으로 측정된 전혈의 C 최저치.
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주기 1 1일(1주기는 14일 기간으로 정의됨), 주기 3 1일 및 주기 4 1일, 6일, 9일, 11일 및 12일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2003년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 4월 13일
마지막으로 확인됨
2011년 4월 1일
추가 정보
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