Studie hodnotící Temsirolimus (CCI-779) u novotvarů prsu
13. dubna 2011 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Randomizovaná otevřená studie fáze 2 letrozolu v kombinaci se dvěma úrovněmi dávek a schématy perorálního temsirolimu (CCI-779) nebo samotného letrozolu u žen po menopauze s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu
Zhodnotit předběžnou aktivitu a farmakokinetiku 2 samostatných dávek a schémat perorálně podávaného Temsirolimu (CCI-779) podávaného v kombinaci s letrozolem denně ve srovnání se samotným letrozolem při léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu u postmenopauzálních žen.
Všichni pacienti musí mít vhodnou endokrinní terapii jako léčbu pokročilého onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze s histologicky potvrzeným, měřitelným lokálně pokročilým onemocněním nebo metastatickým prsem.
- Musí být vhodné podstoupit endokrinní terapii jako léčbu pokročilého onemocnění (chemoterapie; předchozí adjuvantní léčba jinými antiestrogeny než inhibitory aromatázy; předchozí adjuvantní nebo metastatická léčba první linie tamoxifenem nebo trastuzumabem je povolena).
- Ženy mohou mít buď de novo pokročilou nebo metastazující rakovinu, nebo u nich došlo k progresi nádoru během adjuvantní léčby tamoxifenem nebo kdykoli po dokončení adjuvantní léčby tamoxifenem, nebo k progresi nádoru při léčbě první linií metastatické léčby tamoxifenem.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS).
- Předchozí léčba temsirolimem (CCI-779) nebo inhibitory aromatázy.
- Tamoxifen nebo jiná hormonální terapie v metastatickém nebo adjuvantní léčbě během 1 týdne před 1. dnem léčby ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
|
Letrozol 2,5 mg denně + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg denně
Letrozol 2,5 mg denně + Temsirolimus (CCI-779) přerušovaně 30 mg denně po dobu pěti dnů každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: B
|
Letrozol 2,5 mg denně + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg denně
Letrozol 2,5 mg denně + Temsirolimus (CCI-779) přerušovaně 30 mg denně po dobu pěti dnů každé 2 týdny
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: C
|
Letrozol 2,5 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s objektivní odpovědí (OR)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění
|
NEBO měřeno jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) potvrzená hodnocením provedeným ne méně než 4 týdny poté, co byla poprvé splněna kritéria pro odpověď.
CR = vymizení všech cílových a necílových lézí s normalizací hladiny nádorových markerů; PR = alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, s odkazem na screeningový součet LD.
Cílové léze = všechny měřitelné léze až do 5 lézí na orgán (celkem 10 lézí), reprezentativní pro všechny dotčené orgány, pokud je to možné; zaznamenané a měřené při screeningu.
Necílové léze = všechny ostatní léze.
|
Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou (klinický přínos)
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
Nejlepší odpověď (CR, PR nebo stabilní onemocnění (SD) trvající ≥6 měsíců) zaznamenaná od výchozího stavu do progrese nebo recidivy onemocnění (Progresivní onemocnění [PD]).
CR = vymizení všech cílových a necílových lézí s normalizací hladiny nádorových markerů; PR je ≥30% snížení součtu LD cílových lézí; SD=ani dostatečné smrštění na=PR, ani dostatečné zvýšení na=PD, odkazující na nejmenší součet LD od začátku léčby; PD je ≥20% zvýšení součtu LD cílových lézí odkazující na nejmenší součet LD; výskyt ≥1 nových lézí a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
|
Čas do progrese onemocnění
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
Počet dní do progrese onemocnění definovaný jako interval od data randomizace do prvního data, kdy je zdokumentována recidiva nebo progrese; progrese (alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí za referenční nejmenší součet LD; objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí).
|
Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Výchozí stav až do progresivního onemocnění, úmrtí nebo přerušení studijní léčby
|
Počet dní do selhání léčby definovaný jako interval od zahájení léčby do prvního data progrese onemocnění (nejméně 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD od zahájení léčby; výskyt 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačná progrese existujících necílových lézí) nebo úmrtí nebo přerušení léčby z důvodu nežádoucí příhody, cenzurováno při posledním hodnocení.
|
Výchozí stav až do progresivního onemocnění, úmrtí nebo přerušení studijní léčby
|
|
Procento účastníků projevujících svobodu postupu
Časové okno: Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
Svoboda progrese definovaná jako CR (vymizení všech cílových a necílových lézí s normalizací hladiny nádorových markerů), PR (alespoň 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční součet LD považuje screeningový součet), nebo SD (ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR, ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovalo pro PD [alespoň 20% zvýšení součtu LD cílových lézí, přičemž se bere jako referenční nejmenší součet LD od začátku léčby; výskyt 1 nebo více nové léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí]).
|
Výchozí stav, 8 týdnů, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců
|
|
Doba odezvy
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
Délka odezvy se měří od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, který stav je zaznamenán jako první), do prvního data, kdy je objektivně zdokumentován opakovaný výskyt nebo PD, přičemž jako referenční pro PD se berou nejmenší měření zaznamenaná od zahájení léčby.
SD se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění, přičemž se jako reference vezmou nejmenší měření zaznamenaná od začátku léčby; minimální časový interval pro trvání SD je 8 týdnů.
|
Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do cyklu 25, poté každých 6 cyklů až do progrese onemocnění)
|
|
Počet účastníků s přežitím
Časové okno: Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do smrti
|
Počet účastníků s přežitím (naživu) v intervalu od zahájení léčby do posledního kontaktu s účastníkem nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny.
|
Výchozí stav, každé 4 cykly (1 cyklus je definován jako 14denní trvání) až do smrti
|
|
Hodnocení zdravotních výsledků: EuroQol (EQ-5D) skóre zdravotního stavu
Časové okno: Před výchozím stavem cyklus 7 (12. týden) a poslední návštěva (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
EQ-5D je dotazník pro hodnocení kvality života související se zdravím v 5 oblastech (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest nebo nepohodlí a úzkost nebo deprese).
Skóre z 5 domén se používá k výpočtu skóre zdravotního stavu profilu jako jediná hodnota indexu; rozsah: 0,0 (smrt) až 1,0 (dokonalé zdraví); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
|
Před výchozím stavem cyklus 7 (12. týden) a poslední návštěva (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
|
Hodnocení zdravotních výsledků: Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ) BR23
Časové okno: Před výchozím stavem cyklus 7 (12. týden) a poslední návštěva (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
Posuďte specifičnost příznaků rakoviny prsu relevantních pro vnímanou kvalitu života účastníka (příznaky související s onemocněním jako sucho v ústech, bolest očí, vypadávání vlasů, návaly horka, atraktivita, budoucí zdraví, sexuální aktivita, bolest paží nebo ramen, bolest prsů, otoky prsou a kožní problémy na prsou).
23bodové hodnocení příznaků nebo problémů během minulého týdne (položky 1-13 a 17-23) nebo během posledních 4 týdnů (položky 14-16); rozsah od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi mnoho).
Indexové skóre je transformováno a má rozsah od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň fungování a kvalitu života.
|
Před výchozím stavem cyklus 7 (12. týden) a poslední návštěva (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
|
Počet účastníků s protinádorovou odpovědí ve vztahu k expresi Akt fosforylace, cyklinu D1, PTEN a p27
Časové okno: Před výchozí hodnotou, po 4. cyklu (8. týden), po 8. cyklu (14. týden) a zkřížené nebo závěrečné návštěvě (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
Počet účastníků s protinádorovou odpovědí (CR [vymizení všech cílových a necílových lézí s normalizací hladiny nádorových markerů] nebo PR [alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, s odkazem na screeningová suma LD]) ve vztahu k plazmatickým hladinám Akt fosforylace, cyklinu D1, PTEN a p27.
|
Před výchozí hodnotou, po 4. cyklu (8. týden), po 8. cyklu (14. týden) a zkřížené nebo závěrečné návštěvě (do 15 dnů od ukončení studijní léčby)
|
|
Součet plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC).
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (1 cyklus je definován jako 14denní trvání), Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1, Den 6, Den 9, Den 11 a Den 12
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas do nekonečna (AUC) měřená jako hodiny vynásobené nanogramy děleno mililitry (hr*ng/ml) pro CCI-779, sirolimus a letrozol.
Součet se vypočítá jako součet CCI-779 plus AUC sirolimu (AUCsum).
|
Cyklus 1 Den 1 (1 cyklus je definován jako 14denní trvání), Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1, Den 6, Den 9, Den 11 a Den 12
|
|
24hodinová minimální koncentrace (C minimální koncentrace)
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 (1 cyklus je definován jako 14denní trvání), Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1, Den 6, Den 9, Den 11 a Den 12
|
C minim v plné krvi měřený jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
|
Cyklus 1 Den 1 (1 cyklus je definován jako 14denní trvání), Cyklus 3 Den 1 a Cyklus 4 Den 1, Den 6, Den 9, Den 11 a Den 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2003
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. dubna 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary
- Novotvary prsu
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antagonisté hormonů
- Antifungální látky
- Inhibitory aromatázy
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Letrozol
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 3066A1-204
- B1771005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .