Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке темсиролимуса (CCI-779) при новообразованиях молочной железы

13 апреля 2011 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Рандомизированное открытое исследование фазы 2 летрозола в комбинации с двумя уровнями доз и схемами перорального приема темсиролимуса (CCI-779) или одного летрозола у женщин в постменопаузе с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы

Оценить предварительную активность и фармакокинетику 2 отдельных доз и схем перорального приема темсиролимуса (CCI-779), назначаемого в комбинации с ежедневным приемом летрозола, по сравнению с приемом только летрозола при лечении местно-распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин в постменопаузе. Все пациенты должны иметь возможность получать эндокринную терапию в качестве лечения прогрессирующего заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

108

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в постменопаузе с гистологически подтвержденным, поддающимся измерению местнораспространенным заболеванием или метастазами в груди.
  • Должна быть уместна эндокринная терапия в качестве лечения прогрессирующего заболевания (химиотерапия; допускаются предшествующая адъювантная терапия антиэстрогенами, кроме ингибиторов ароматазы; предшествующая адъювантная или метастатическая терапия первой линии тамоксифеном или трастузумабом).
  • У женщин может быть запущенный или метастатический рак de novo, или прогрессирование опухоли во время адъювантной терапии тамоксифеном или в любое время после завершения адъювантной терапии тамоксифеном, или прогрессирование опухоли во время метастатической терапии первой линии тамоксифеном.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известными метастазами в центральную нервную систему (ЦНС).
  • Предшествующая терапия темсиролимусом (CCI-779) или ингибиторами ароматазы.
  • Тамоксифен или другая гормональная терапия при метастатическом или адъювантном лечении в течение 1 недели до 1-го дня лечения в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: А
Лекарство: Летрозол/темсиролимус (CCI-779)
Летрозол 2,5 мг в день + темсиролимус (CCI-779) 10 мг в день
Лекарство: Летрозол/темсиролимус (CCI-779)
Летрозол 2,5 мг в день + темсиролимус (CCI-779) прерывисто 30 мг в день в течение пяти дней каждые 2 недели
Другие имена:
  • Летрозол / Темсиролимус (CCI-779), Торисел
Экспериментальный: Б
Лекарство: Летрозол/темсиролимус (CCI-779)
Летрозол 2,5 мг в день + темсиролимус (CCI-779) 10 мг в день
Лекарство: Летрозол/темсиролимус (CCI-779)
Летрозол 2,5 мг в день + темсиролимус (CCI-779) прерывисто 30 мг в день в течение пяти дней каждые 2 недели
Другие имена:
  • Летрозол / Темсиролимус (CCI-779), Торисел
Активный компаратор: С
Лекарство: Летрозол
Летрозол 2,5 мг в день
Другие имена:
  • Только летрозол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания
OR измеряется как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), подтвержденный оценками, проведенными не менее чем через 4 недели после первого выполнения критериев ответа. CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений с нормализацией уровня онкомаркера; PR = по меньшей мере 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра (LD) поражений-мишеней относительно суммы LD при скрининге. Целевые поражения = все поддающиеся измерению поражения до 5 поражений на орган (всего 10 поражений), репрезентативные для всех вовлеченных органов, если это возможно; записаны и измерены при скрининге. Нецелевые поражения = все другие поражения.
Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с лучшим общим ответом (клиническая польза)
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Наилучший ответ (CR, PR или стабильное заболевание (SD) продолжительностью ≥6 месяцев), зарегистрированный от исходного уровня до прогрессирования или рецидива заболевания (Progressive Disease [PD]). CR = исчезновение всех целевых и нецелевых поражений с нормализацией уровня онкомаркера; PR представляет собой снижение суммы LD поражений-мишеней на ≥30%; SD = ни достаточное сокращение до = PR, ни достаточное увеличение до = PD, что относится к наименьшей сумме LD с момента начала лечения; PD представляет собой увеличение суммы LD поражений-мишеней на ≥20% относительно наименьшей суммы LD; появление ≥1 новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Время до прогрессирования заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Количество дней до прогрессирования заболевания, определяемое как интервал от даты рандомизации до первой даты документирования рецидива или прогрессирования; прогрессирование (не менее 20% увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму LD; появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений).
Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения исследуемого лечения
Количество дней до неэффективности лечения, определяемое как интервал от начала лечения до первой даты прогрессирования заболевания (по крайней мере, 20%-ное увеличение суммы LD поражений-мишеней, принимая за основу наименьшую сумму LD с момента начала лечения; появление 1 или более новых поражений и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений) или смерть или прекращение лечения из-за нежелательного явления, цензурированные при последней оценке.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, смерти или прекращения исследуемого лечения
Процент участников, демонстрирующих свободу от прогресса
Временное ограничение: Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Свобода от прогрессирования, определяемая как CR (исчезновение всех целевых и нецелевых поражений с нормализацией уровня онкомаркера), PR (как минимум 30%-ное снижение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона скрининговую сумму LD), или SD (ни достаточное уменьшение, чтобы квалифицировать PR, ни достаточное увеличение, чтобы квалифицировать PD [по крайней мере, 20% увеличение суммы LD целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшую сумму LD с момента начала лечения; появление 1 или более новых поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений]).
Исходный уровень, 8 недель, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Продолжительность ответа измеряется от времени, когда критерии измерения CR или PR (в зависимости от того, какой статус регистрируется первым) соблюдены, до первой даты объективного документирования рецидива или PD, принимая в качестве эталона для PD наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения. SD измеряют с начала лечения до тех пор, пока не будут достигнуты критерии прогрессирования заболевания, принимая в качестве эталона наименьшие измерения, зарегистрированные с момента начала лечения; минимальный временной интервал длительности СД составляет 8 недель.
Исходный уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до цикла 25, затем каждые 6 циклов до прогрессирования заболевания)
Количество участников с выживанием
Временное ограничение: Базовый уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до смерти
Количество выживших (живых) участников в интервале от начала лечения до последнего контакта с участником или смерти по любой причине.
Базовый уровень, каждые 4 цикла (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней) до смерти
Оценка результатов для здоровья: EuroQol (EQ-5D) Оценка профиля состояния здоровья
Временное ограничение: До исходного уровня, цикл 7 (неделя 12) и последний визит (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
EQ-5D представляет собой анкету для самостоятельного заполнения для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, в 5 областях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль или дискомфорт, тревога или депрессия). Баллы из 5 доменов используются для расчета оценки профиля состояния здоровья как единого значения индекса; диапазон: от 0,0 (смерть) до 1,0 (отличное здоровье); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
До исходного уровня, цикл 7 (неделя 12) и последний визит (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
Оценка последствий для здоровья: Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ) BR23
Временное ограничение: До исходного уровня, цикл 7 (неделя 12) и последний визит (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
Оцените специфичность симптомов рака молочной железы, имеющих отношение к воспринимаемому участником качеству жизни (симптомы, связанные с заболеванием, такие как сухость во рту, боль в глазах, выпадение волос, приливы, привлекательность, будущее здоровье, сексуальная активность, боль в руке или плече, боль в груди, набухшая грудь и проблемы с кожей на груди). оценка симптомов или проблем, состоящая из 23 пунктов, за последнюю неделю (пункты 1–13 и 17–23) или за последние 4 недели (пункты 14–16); от 1 (совсем нет) до 4 (очень сильно). Показатели индекса трансформируются и находятся в диапазоне от 0 до 100; более высокие баллы указывают на более высокий уровень функционирования и качества жизни.
До исходного уровня, цикл 7 (неделя 12) и последний визит (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
Количество участников с противоопухолевым ответом в отношении экспрессии фосфорилирования Akt, циклина D1, PTEN и p27
Временное ограничение: До исходного уровня, после цикла 4 (неделя 8), после цикла 8 (неделя 14) и перекрестного или последнего визита (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
Количество участников с противоопухолевым ответом (CR [исчезновение всех целевых и нецелевых поражений с нормализацией уровня онкомаркера] или PR [уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (LD) целевых поражений, со ссылкой на скрининговая сумма LD]) по отношению к уровням фосфорилирования Akt, циклина D1, PTEN и p27 в плазме.
До исходного уровня, после цикла 4 (неделя 8), после цикла 8 (неделя 14) и перекрестного или последнего визита (в течение 15 дней после прекращения исследуемого лечения)
Сумма площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней), Цикл 3 День 1 и Цикл 4 День 1, День 6, День 9, День 11 и День 12
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени до бесконечности (AUC), измеренная в часах, умноженных на нанограммы, разделенных на миллилитры (ч*нг/мл) для CCI-779, сиролимуса и летрозола. Сумма рассчитывается как сумма CCI-779 плюс AUC сиролимуса (AUCsum).
Цикл 1 День 1 (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней), Цикл 3 День 1 и Цикл 4 День 1, День 6, День 9, День 11 и День 12
Минимальная концентрация за 24 часа (корыто C)
Временное ограничение: Цикл 1 День 1 (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней), Цикл 3 День 1 и Цикл 4 День 1, День 6, День 9, День 11 и День 12
C в цельной крови измеряется в нанограммах на миллилитр (нг/мл).
Цикл 1 День 1 (1 цикл определяется как продолжительность 14 дней), Цикл 3 День 1 и Цикл 4 День 1, День 6, День 9, День 11 и День 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Соавторы

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3066A1-204
  • B1771005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Летрозол

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться