乳房腫瘍におけるテムシロリムス (CCI-779) の評価に関する研究
2011年4月13日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
局所進行性または転移性乳がんの閉経後女性を対象とした、経口テムシロリムス（CCI-779）またはレトロゾール単独の 2 つの用量レベルおよびスケジュールと組み合わせたレトロゾールの第 2 相無作為化非盲検試験
閉経後女性の局所進行性または転移性乳がんの治療において、レトロゾール単独と比較して、毎日のレトロゾールと組み合わせて経口投与されたテムシロリムス（CCI-779）の2つの別々の用量とスケジュールの予備的な活性と薬物動態を評価すること。
すべての患者は、進行性疾患の治療として内分泌療法を受けるのに適している必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された、測定可能な局所進行性疾患または転移性乳房を有する閉経後の女性。
- -進行した疾患の治療として内分泌療法を受けるのに適切でなければなりません（化学療法;アロマターゼ阻害剤以外の抗エストロゲン剤による以前の補助療法;タモキシフェンまたはトラスツズマブによる以前の補助療法または第一選択の転移療法は許可されています）。
- 女性は、de novo 進行がんまたは転移がんを呈するか、アジュバント タモキシフェン投与中またはアジュバント タモキシフェン完了後に腫瘍が進行したか、タモキシフェンによる第一選択の転移療法を受けている間に腫瘍が進行した可能性があります。
除外基準:
- -既知の中枢神経系（CNS）転移を有する患者。
- -テムシロリムス（CCI-779）またはアロマターゼ阻害剤による以前の治療。
- -タモキシフェン、または他のホルモン療法、転移性またはアジュバントの設定で、研究の治療の1日前の1週間以内。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
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レトロゾール 2.5 mg/日 + テムシロリムス (CCI-779) 10 mg/日
レトロゾール 2.5 mg を毎日 + テムシロリムス (CCI-779) 間欠的に毎日 30 mg を 2 週間ごとに 5 日間
他の名前：
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実験的：B
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レトロゾール 2.5 mg/日 + テムシロリムス (CCI-779) 10 mg/日
レトロゾール 2.5 mg を毎日 + テムシロリムス (CCI-779) 間欠的に毎日 30 mg を 2 週間ごとに 5 日間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：C
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レトロゾール 2.5mg/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応（OR）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は病勢進行まで 6 サイクルごと
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OR は、完全反応 (CR) または部分反応 (PR) として測定され、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施された評価によって確認されます。
CR = 腫瘍マーカーレベルの正常化によるすべての標的および非標的病変の消失。 ＰＲ＝スクリーニング合計ＬＤを参照して、標的病変の最長直径（ＬＤ）の合計の少なくとも３０％の減少。
標的病変 = 臓器あたり 5 病変までのすべての測定可能な病変 (合計で 10 病変)、可能であればすべての関連臓器の代表。スクリーニング時に記録および測定されます。
非標的病変=その他のすべての病変。
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ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は病勢進行まで 6 サイクルごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な反応が最良の参加者の割合（臨床的利益）
時間枠：ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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ベースラインから疾患の進行または再発まで記録された最良の反応 (CR、PR、または 6 か月以上持続する疾患の安定 (SD) (進行性疾患 [PD]))。
CR = 腫瘍マーカーレベルの正常化によるすべての標的および非標的病変の消失。 PR は、標的病変の LD の合計が 30% 以上減少することです。 SD = PR に対して十分な収縮も =PD に対して十分な増加でもない。治療開始以来の最小合計 LD を参照。 PD は、LD の最小合計を参照する標的病変の LD 合計の 20% 以上の増加です。 1 つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明確な進行。
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ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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病気の進行までの時間
時間枠：ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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無作為化日から再発または進行が記録された最初の日までの間隔として定義される疾患進行までの日数;進行（LDの最小合計を基準とする標的病変のLDの合計の少なくとも20％の増加、1つ以上の新しい病変の出現および/または既存の非標的病変の明白な進行）。
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ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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治療失敗までの時間
時間枠：進行性疾患、死亡、または研究治療の中止までのベースライン
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治療の開始から進行性疾患の最初の日までの間隔として定義される治療失敗までの日数（治療開始以来の最小合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計の少なくとも 20% の増加。 1つ以上の新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行）、または有害事象による死亡または治療の中止、最終評価で打ち切られた。
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進行性疾患、死亡、または研究治療の中止までのベースライン
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進行からの自由を示す参加者の割合
時間枠：ベースライン、8 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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-CR（腫瘍マーカーレベルの正常化によるすべての標的および非標的病変の消失）、PR（スクリーニング合計LDを基準とする標的病変のLDの合計の少なくとも30％の減少）、またはSD (PR の資格を得るのに十分な収縮でも、PD の資格を得るのに十分な増加でもない [治療開始以来の最小の合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 20% 増加する; 1 以上の出現新しい病変および/または既存の非標的病変の明確な進行])。
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ベースライン、8 週間、6 か月、12 か月、24 か月
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応答期間
時間枠：ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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奏効期間は、CR または PR の測定基準が満たされた時点から (最初に記録された状態のいずれか)、再発または PD が客観的に記録された最初の日まで測定されます。
SD は、治療開始以降に記録された最小の測定値を基準として、治療開始から疾患進行の基準が満たされるまで測定されます。 SD の最小期間は 8 週間です。
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ベースライン、25 サイクルまでは 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)、その後は疾患が進行するまで 6 サイクルごと)
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生存者数
時間枠：ベースライン、死亡まで 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)
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治療の開始から参加者との最後の接触までの期間に生存 (生存) した参加者の数、または何らかの原因による死亡の数。
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ベースライン、死亡まで 4 サイクルごと (1 サイクルは 14 日間と定義)
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健康転帰評価: EuroQol (EQ-5D) 健康状態プロファイル スコア
時間枠：ベースライン前、サイクル 7 (12 週目) および最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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EQ-5D は、健康関連の生活の質を 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛みや不快感、不安や抑うつ) で評価するための自記式アンケートです。
5 つのドメインからのスコアを使用して、ヘルス ステート プロファイル スコアを単一のインデックス値として計算します。範囲: 0.0 (死亡) から 1.0 (完全な健康状態)。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン前、サイクル 7 (12 週目) および最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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健康転帰評価: 欧州がん研究治療機構 QOL アンケート (EORTC QLQ) BR23
時間枠：ベースライン前、サイクル 7 (12 週目) および最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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参加者の認識された生活の質に関連する乳がんの症状の特異性を評価する (口渇、目の痛み、脱毛、ほてり、魅力、将来の健康状態、性行為、腕または肩の痛み、乳房の痛み、乳房の腫れなどの疾患に関連する症状、および乳房の皮膚の問題）。
過去 1 週間（項目 1 ～ 13 および 17 ～ 23）または過去 4 週間（項目 14 ～ 16）の症状または問題の 23 項目の評価。 1 (まったくない) から 4 (非常にある) までの範囲。
インデックス スコアは変換され、範囲は 0 ～ 100 です。スコアが高いほど、機能レベルと生活の質が高いことを示します。
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ベースライン前、サイクル 7 (12 週目) および最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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Aktリン酸化、サイクリンD1、PTEN、およびp27の発現に関連して抗腫瘍反応を示した参加者の数
時間枠：ベースライン前、サイクル 4 (8 週目) 後、サイクル 8 (14 週目) 後、およびクロスオーバーまたは最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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抗腫瘍反応（CR [腫瘍マーカーレベルの正常化によるすべての標的および非標的病変の消失]またはPR [標的病変の最長直径（LD）の合計の少なくとも30％の減少、スクリーニング合計 LD])、Akt リン酸化、サイクリン D1、PTEN、および p27 の血漿レベルとの関係。
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ベースライン前、サイクル 4 (8 週目) 後、サイクル 8 (14 週目) 後、およびクロスオーバーまたは最終来院 (研究治療を中止してから 15 日以内)
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濃度-時間曲線下面積 (AUC) 合計
時間枠：サイクル 1 1 日目 (1 サイクルは 14 日間として定義される)、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目、6 日目、9 日目、11 日目、および 12 日目
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CCI-779、シロリムス、およびレトロゾールについて、時間にナノグラムを掛けてミリリットルで割った値 (hr*ng/mL) として測定される、無限大までの濃度-時間曲線下面積 (AUC)。
合計は、CCI-779 とシロリムス AUC の合計 (AUCsum) として計算されます。
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サイクル 1 1 日目 (1 サイクルは 14 日間として定義される)、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目、6 日目、9 日目、11 日目、および 12 日目
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24時間トラフ濃度（Cトラフ）
時間枠：サイクル 1 1 日目 (1 サイクルは 14 日間として定義される)、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目、6 日目、9 日目、11 日目、および 12 日目
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ミリリットルあたりのナノグラム (ng/mL) として測定される全血中の C トラフ。
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サイクル 1 1 日目 (1 サイクルは 14 日間として定義される)、サイクル 3 1 日目、およびサイクル 4 1 日目、6 日目、9 日目、11 日目、および 12 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年12月1日
一次修了 (実際)
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年10月1日
試験登録日
最初に提出
2003年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2003年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年4月13日
最終確認日
2011年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳房腫瘍の臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了