Studie Evaluating Temsirolimus (CCI-779) In Breast Neoplasms
13. april 2011 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Et fase 2 randomiseret åbent studie af Letrozol i kombination med to dosisniveauer og skemaer af oral Temsirolimus (CCI-779), eller Letrozol alene, hos postmenopausale kvinder med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft
At evaluere den foreløbige aktivitet og farmakokinetik af 2 separate doser og skemaer af oralt administreret Temsirolimus (CCI-779) givet i kombination med daglig letrozol, sammenlignet med letrozol alene, til behandling af lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft hos postmenopausale kvinder.
Alle patienter skal være egnede til at modtage endokrin behandling som behandling for fremskreden sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder med histologisk bekræftet, målbar lokalt fremskreden sygdom eller metastatisk bryst.
- Skal være passende for at modtage endokrin behandling som behandling for fremskreden sygdom (kemoterapi; forudgående adjuverende behandling med andre antiøstrogener end aromatasehæmmere; forudgående adjuverende eller førstelinjes metastatisk behandling med tamoxifen eller trastuzumab er tilladt).
- Kvinder kan enten have de novo fremskreden eller metastatisk cancer eller have haft tumorprogression, mens de fik adjuverende tamoxifen eller på et hvilket som helst tidspunkt efter at have afsluttet adjuverende tamoxifen, eller have haft tumorprogression, mens de modtog metastatisk førstelinjebehandling med tamoxifen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS).
- Tidligere behandling med Temsirolimus (CCI-779) eller aromatasehæmmere.
- Tamoxifen eller anden hormonbehandling i metastaserende eller adjuverende omgivelser inden for 1 uge før dag 1 af behandling i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EN
|
Letrozol 2,5 mg dagligt + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg dagligt
Letrozol 2,5 mg dagligt + Temsirolimus (CCI-779) intermitterende 30 mg dagligt i fem dage hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: B
|
Letrozol 2,5 mg dagligt + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg dagligt
Letrozol 2,5 mg dagligt + Temsirolimus (CCI-779) intermitterende 30 mg dagligt i fem dage hver 2. uge
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: C
|
Letrozol 2,5 mg dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression
|
ELLER målt som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bekræftet af vurderinger udført ikke mindre end 4 uger efter, at kriterierne for responsen første gang er opfyldt.
CR = forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner med normalisering af tumormarkørniveau; PR=mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, som refererer til screeningssummen LD.
Mållæsioner=alle målbare læsioner op til 5 læsioner pr. organ (10 læsioner i alt), repræsentative for alle involverede organer, hvis muligt; optaget og målt ved screening.
Ikke-mål-læsioner=alle andre læsioner.
|
Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med bedste overordnede respons (klinisk fordel)
Tidsramme: Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
Bedste respons (CR, PR eller stabil sygdom (SD) der varer ≥6 måneder) registreret fra baseline til sygdomsprogression eller recidiv (progressiv sygdom [PD]).
CR = forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner med normalisering af tumormarkørniveau; PR er ≥30 % fald i summen af LD af mållæsioner; SD=hverken tilstrækkelig svind til=PR eller tilstrækkelig stigning til=PD, refererer til den mindste sum LD siden behandlingen startede; PD er ≥20 % stigning i summen af LD af mållæsioner, hvilket refererer til den mindste sum af LD; forekomst af ≥1 ny læsion og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
|
Tid til sygdomsprogression
Tidsramme: Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
Antal dage til sygdomsprogression defineret som intervallet fra randomiseringsdatoen til den første dato, hvor tilbagefald eller progression er dokumenteret; progression (mindst 20 % stigning i summen af LD af mållæsioner med reference til den mindste sum af LD; fremkomst af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner).
|
Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
|
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline indtil progressiv sygdom, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling
|
Antal dage til behandlingssvigt defineret som interval fra behandlingsstart til første dato for progressiv sygdom (mindst en 20 % stigning i summen af LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum LD siden behandlingen startede; udseende af 1 eller flere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner) eller død eller seponering af behandling på grund af uønsket hændelse, censureret ved sidste evaluering.
|
Baseline indtil progressiv sygdom, død eller afbrydelse af undersøgelsesbehandling
|
|
Procentdel af deltagere, der udviser frihed fra progression
Tidsramme: Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Frihed fra progression defineret som CR (forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner med normalisering af tumormarkørniveau), PR (mindst et 30 % fald i summen af LD af mållæsioner med referencesummen LD) eller SD (hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD [mindst en 20 % stigning i summen af LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD siden behandlingen startede; udseende på 1 eller mere nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner]).
|
Baseline, 8 uger, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
Varigheden af respons måles fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (afhængig af hvilken status der registreres først) indtil den første dato, hvor gentagelse eller PD er objektivt dokumenteret, idet der tages som reference for PD de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede.
SD måles fra starten af behandlingen, indtil kriterierne for sygdomsprogression er opfyldt, idet der tages udgangspunkt i de mindste målinger, der er registreret siden behandlingen startede; det minimale tidsinterval for varigheden af SD er 8 uger.
|
Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) op til cyklus 25, derefter hver 6 cyklus indtil sygdomsprogression)
|
|
Antal deltagere med overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) indtil døden
|
Antal deltagere med overlevelse (i live) i intervallet fra behandlingsstart til sidste kontakt for deltager eller død som følge af enhver årsag.
|
Baseline, hver 4 cyklus (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed) indtil døden
|
|
Vurdering af sundhedsresultater: EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Score
Tidsramme: Før baseline, cyklus 7 (uge 12) og sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
EQ-5D er et selvadministreret spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet inden for 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter eller ubehag og angst eller depression).
Score fra de 5 domæner bruges til at beregne Health State Profile Score som en enkelt indeksværdi; interval: 0,0 (død) til 1,0 (perfekt sundhed); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
|
Før baseline, cyklus 7 (uge 12) og sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
|
Vurdering af sundhedsresultater: Europæisk Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ) BR23
Tidsramme: Før baseline, cyklus 7 (uge 12) og sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
Vurder specificiteten af brystkræftsymptomer, der er relevante for deltagerens opfattede livskvalitet (sygdomsrelaterede symptomer på mundtørhed, øjensmerter, hårtab, hedeture, tiltrækningskraft, fremtidigt helbred, seksuel aktivitet, arm- eller skuldersmerter, brystsmerter, hævede bryster og hudproblemer på brystet).
23-punkters vurdering af symptomer eller problemer i løbet af den seneste uge (punkt 1-13 og 17-23) eller i løbet af de seneste 4 uger (punkt 14-16); spænder fra 1 (slet ikke) til 4 (meget).
Indeksscorer transformeret og spænder fra 0 til 100; højere score indikerer højere funktionsniveau og livskvalitet.
|
Før baseline, cyklus 7 (uge 12) og sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
|
Antal deltagere med antitumorrespons i relation til ekspression af Akt-phosphorylering, Cyclin D1, PTEN og p27
Tidsramme: Før baseline, efter cyklus 4 (uge 8), efter cyklus 8 (uge 14) og cross-over eller sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
Antal deltagere med antitumorrespons (CR [forsvinden af alle mål- og ikke-mållæsioner med normalisering af tumormarkørniveau] eller PR [mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, med henvisning til screeningssum LD]) i forhold til plasmaniveauer af Akt-phosphorylering, cyclin D1, PTEN og p27.
|
Før baseline, efter cyklus 4 (uge 8), efter cyklus 8 (uge 14) og cross-over eller sidste besøg (inden for 15 dage efter standsning af undersøgelsesbehandlingen)
|
|
Areal under koncentrationstidskurven (AUC) Sum
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed), Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1, Dag 6, Dag 9, Dag 11 og Dag 12
|
Areal under koncentration-tid-kurven til uendelig (AUC) målt som timer ganget med nanogram divideret med milliliter (hr*ng/mL) for CCI-779, sirolimus og letrozol.
Sum beregnes som summen af CCI-779 plus sirolimus AUC'er (AUCsum).
|
Cyklus 1 Dag 1 (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed), Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1, Dag 6, Dag 9, Dag 11 og Dag 12
|
|
24-timers trugkoncentration (C trug)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed), Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1, Dag 6, Dag 9, Dag 11 og Dag 12
|
C-trough i fuldblod målt som nanogram pr. milliliter (ng/mL).
|
Cyklus 1 Dag 1 (1 cyklus er defineret som en 14 dages varighed), Cyklus 3 Dag 1 og Cyklus 4 Dag 1, Dag 6, Dag 9, Dag 11 og Dag 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2005
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2003
Først opslået (Skøn)
13. juni 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. april 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2011
Sidst verificeret
1. april 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Neoplasmer
- Brystneoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Aromatasehæmmere
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Letrozol
- Sirolimus
Andre undersøgelses-id-numre
- 3066A1-204
- B1771005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .