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Studie zur Bewertung von Temsirolimus (CCI-779) bei Brusttumoren

13. April 2011 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte Open-Label-Studie der Phase 2 zu Letrozol in Kombination mit zwei Dosierungsstufen und Zeitplänen von oralem Temsirolimus (CCI-779) oder Letrozol allein bei postmenopausalen Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Bewertung der vorläufigen Aktivität und Pharmakokinetik von 2 getrennten Dosen und Schemata von oral verabreichtem Temsirolimus (CCI-779) in Kombination mit täglich Letrozol im Vergleich zu Letrozol allein bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs bei postmenopausalen Frauen. Alle Patienten müssen geeignet sein, eine endokrine Therapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen mit histologisch bestätigter, messbarer, lokal fortgeschrittener Erkrankung oder metastasierter Brust.
  • Muss geeignet sein, eine endokrine Therapie zur Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung zu erhalten (Chemotherapie; vorherige adjuvante Therapie mit anderen Antiöstrogenen als Aromatasehemmern; vorherige adjuvante oder metastasierende Erstlinientherapie mit Tamoxifen oder Trastuzumab sind zulässig).
  • Frauen können entweder einen fortgeschrittenen oder metastasierten de novo-Krebs haben oder eine Tumorprogression während der Behandlung mit adjuvantem Tamoxifen oder jederzeit nach Abschluss der adjuvanten Tamoxifenbehandlung oder eine Tumorprogression während einer Erstlinien-Metastasentherapie mit Tamoxifen gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannten Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS).
  • Vorherige Therapie mit Temsirolimus (CCI-779) oder Aromatasehemmern.
  • Tamoxifen oder andere Hormontherapie im metastasierten oder adjuvanten Setting innerhalb von 1 Woche vor Tag 1 der Behandlung in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Letrozol / Temsirolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg täglich + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg täglich
Arzneimittel: Letrozol / Temsirolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg täglich + Temsirolimus (CCI-779) intermittierend 30 mg täglich für fünf Tage alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Letrozol/Temsirolimus (CCI-779), Torisel
Experimental: B
Arzneimittel: Letrozol / Temsirolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg täglich + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg täglich
Arzneimittel: Letrozol / Temsirolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg täglich + Temsirolimus (CCI-779) intermittierend 30 mg täglich für fünf Tage alle 2 Wochen
Andere Namen:
  • Letrozol/Temsirolimus (CCI-779), Torisel
Aktiver Komparator: C
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol 2,5 mg täglich
Andere Namen:
  • Letrozol allein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit
ODER gemessen als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR), bestätigt durch Bewertungen, die nicht weniger als 4 Wochen nach erstmaligem Erfüllen der Kriterien für das Ansprechen durchgeführt wurden. CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen mit Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die Screening-Summe LD. Zielläsionen = alle messbaren Läsionen bis zu 5 Läsionen pro Organ (insgesamt 10 Läsionen), möglichst repräsentativ für alle beteiligten Organe; aufgezeichnet und beim Screening gemessen. Nicht-Zielläsionen = alle anderen Läsionen.
Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (klinischer Nutzen)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Bestes Ansprechen (CR, PR oder stabile Erkrankung (SD) mit einer Dauer von ≥6 Monaten) aufgezeichnet von der Baseline bis zum Fortschreiten oder Wiederauftreten der Erkrankung (progressive Erkrankung [PD]). CR = Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen mit Normalisierung des Tumormarkerspiegels; PR ist ≥30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen; SD = weder ausreichende Schrumpfung auf =PR noch ausreichende Zunahme auf =PD, bezogen auf kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung; PD ist ≥20 % Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, bezogen auf die kleinste Summe der LD; Auftreten von ≥1 neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Anzahl der Tage bis zum Fortschreiten der Krankheit, definiert als das Intervall vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Datum, an dem ein Wiederauftreten oder Fortschreiten dokumentiert wird; Progression (mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der LD als Referenz herangezogen wird; Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen).
Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Baseline bis Fortschreitende Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung
Anzahl der Tage bis zum Therapieversagen, definiert als Intervall vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Datum der fortschreitenden Erkrankung (mindestens 20 % Anstieg der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LD seit Beginn der Behandlung genommen wird; Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen) oder Tod oder Abbruch der Behandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, zensiert bei der letzten Bewertung.
Baseline bis Fortschreitende Erkrankung, Tod oder Abbruch der Studienbehandlung
Prozentsatz der Teilnehmer, die keine Progression aufweisen
Zeitfenster: Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Progressionsfreiheit, definiert als CR (Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen mit Normalisierung des Tumormarkerspiegels), PR (mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Screening-Summen-LD) oder SD (weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren [mindestens eine 20%ige Zunahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD seit Behandlungsbeginn als Referenz genommen wird; Auftreten von 1 oder mehr neue Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen]).
Baseline, 8 Wochen, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Zeitpunkt gemessen, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, welcher Status zuerst aufgezeichnet wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem ein erneutes Auftreten oder eine PD objektiv dokumentiert wird, wobei als Referenz für PD die kleinsten Messwerte verwendet werden, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden. Die SD wird vom Beginn der Behandlung an gemessen, bis die Kriterien für das Fortschreiten der Krankheit erfüllt sind, wobei die kleinsten Messwerte, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz dienen; Das minimale Zeitintervall für die Dauer von SD beträgt 8 Wochen.
Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis Zyklus 25, dann alle 6 Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit)
Anzahl der Teilnehmer mit Überleben
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis zum Tod
Anzahl der Teilnehmer mit Überleben (am Leben) im Intervall vom Beginn der Behandlung bis zum letzten Kontakt mit dem Teilnehmer oder Tod als Folge einer beliebigen Ursache.
Baseline, alle 4 Zyklen (1 Zyklus ist als 14-tägige Dauer definiert) bis zum Tod
Bewertung der Gesundheitsergebnisse: EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Score
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Zyklus 7 (Woche 12) und letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
EQ-5D ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 5 Bereichen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen oder Beschwerden und Angst oder Depression). Scores aus den 5 Domänen werden verwendet, um den Health State Profile Score als einen einzigen Indexwert zu berechnen; Bereich: 0,0 (Tod) bis 1,0 (vollkommene Gesundheit); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Vor Studienbeginn, Zyklus 7 (Woche 12) und letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
Bewertung der Gesundheitsergebnisse: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionaire (EORTC QLQ) BR23
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, Zyklus 7 (Woche 12) und letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
Bewerten Sie die Spezifität der Brustkrebssymptome, die für die wahrgenommene Lebensqualität der Teilnehmerin relevant sind (krankheitsbedingte Symptome wie Mundtrockenheit, Augenschmerzen, Haarausfall, Hitzewallungen, Attraktivität, zukünftige Gesundheit, sexuelle Aktivität, Arm- oder Schulterschmerzen, Brustschmerzen, geschwollene Brust und Hautprobleme an der Brust). 23-Punkte-Beurteilung von Symptomen oder Problemen während der letzten Woche (Punkte 1-13 und 17-23) oder während der letzten 4 Wochen (Punkte 14-16); reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark). Indexwerte transformiert und reichen von 0 bis 100; Höhere Werte weisen auf ein höheres Funktionsniveau und eine höhere Lebensqualität hin.
Vor Studienbeginn, Zyklus 7 (Woche 12) und letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Antitumor-Reaktion in Bezug auf die Expression von Akt-Phosphorylierung, Cyclin D1, PTEN und p27
Zeitfenster: Vor Studienbeginn, nach Zyklus 4 (Woche 8), nach Zyklus 8 (Woche 14) und Cross-Over oder letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
Anzahl der Teilnehmer mit Antitumor-Reaktion (CR [Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen mit Normalisierung des Tumormarkerspiegels] oder PR [mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, bezogen auf die Screening-Summe LD]) in Bezug auf Plasmaspiegel von Akt-Phosphorylierung, Cyclin D1, PTEN und p27.
Vor Studienbeginn, nach Zyklus 4 (Woche 8), nach Zyklus 8 (Woche 14) und Cross-Over oder letzter Besuch (innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der Studienbehandlung)
Fläche unter der Summe der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC).
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus ist definiert als eine Dauer von 14 Tagen), Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 11 und Tag 12
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bis unendlich (AUC), gemessen als Stunden multipliziert mit Nanogramm dividiert durch Milliliter (hr*ng/ml) für CCI-779, Sirolimus und Letrozol. Die Summe wird als Summe von CCI-779 plus Sirolimus-AUCs (AUCsum) berechnet.
Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus ist definiert als eine Dauer von 14 Tagen), Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 11 und Tag 12
24-Stunden-Talkonzentration (C-Tal)
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus ist definiert als eine Dauer von 14 Tagen), Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 11 und Tag 12
C-Tiefstwert in Vollblut, gemessen in Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
Zyklus 1 Tag 1 (1 Zyklus ist definiert als eine Dauer von 14 Tagen), Zyklus 3 Tag 1 und Zyklus 4 Tag 1, Tag 6, Tag 9, Tag 11 und Tag 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Mitarbeiter

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3066A1-204
  • B1771005

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