Studio che valuta Temsirolimus (CCI-779) nelle neoplasie mammarie
13 aprile 2011 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Uno studio di fase 2 randomizzato in aperto sul letrozolo in combinazione con due livelli di dosaggio e schemi di temsirolimus orale (CCI-779), o letrozolo da solo, in donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Valutare l'attività preliminare e la farmacocinetica di 2 dosi e schemi separati di Temsirolimus somministrato per via orale (CCI-779) somministrato in combinazione con letrozolo quotidiano, rispetto al solo letrozolo, nel trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico nelle donne in postmenopausa.
Tutti i pazienti devono essere idonei a ricevere la terapia endocrina come trattamento per la malattia avanzata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in postmenopausa con malattia localmente avanzata confermata istologicamente, misurabile o mammella metastatica.
- Deve essere appropriato ricevere la terapia endocrina come trattamento per la malattia avanzata (chemioterapia; precedente terapia adiuvante con antiestrogeni diversi dagli inibitori dell'aromatasi; precedente terapia metastatica adiuvante o di prima linea con tamoxifene o trastuzumab, sono consentiti).
- Le donne possono presentarsi con cancro de novo avanzato o metastatico, o avere avuto progressione tumorale durante il trattamento con tamoxifene adiuvante o in qualsiasi momento dopo aver completato il trattamento adiuvante con tamoxifene, o avere avuto progressione tumorale durante la terapia metastatica di prima linea con tamoxifene.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con metastasi note al sistema nervoso centrale (SNC).
- Precedente terapia con Temsirolimus (CCI-779) o inibitori dell'aromatasi.
- Tamoxifene, o altra terapia ormonale, nel setting metastatico o adiuvante entro 1 settimana prima del giorno 1 del trattamento nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
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Letrozolo 2,5 mg al giorno + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg al giorno
Letrozolo 2,5 mg al giorno + Temsirolimus (CCI-779) intermittente 30 mg al giorno per cinque giorni ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: B
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Letrozolo 2,5 mg al giorno + Temsirolimus (CCI-779) 10 mg al giorno
Letrozolo 2,5 mg al giorno + Temsirolimus (CCI-779) intermittente 30 mg al giorno per cinque giorni ogni 2 settimane
Altri nomi:
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Comparatore attivo: C
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Letrozolo 2,5 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva (OR)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia
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OPPURE misurato come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata da valutazioni eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri per la risposta sono stati soddisfatti per la prima volta.
CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio con normalizzazione del livello del marcatore tumorale; PR=diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, con riferimento alla somma di screening LD.
Lesioni target=tutte le lesioni misurabili fino a 5 lesioni per organo (10 lesioni in totale), rappresentative di tutti gli organi coinvolti, se possibile; registrato e misurato allo screening.
Lesioni non target=tutte le altre lesioni.
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Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva (beneficio clinico)
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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Migliore risposta (CR, PR o malattia stabile (SD) di durata ≥6 mesi) registrata dal basale alla progressione o recidiva della malattia (malattia progressiva [PD]).
CR=scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio con normalizzazione del livello del marcatore tumorale; PR è una diminuzione ≥30% della somma di LD delle lesioni target; DS=né una riduzione sufficiente a=PR né un aumento sufficiente a=PD, che fa riferimento alla somma minima LD dall'inizio del trattamento; PD è un aumento ≥20% della somma di LD delle lesioni target che fanno riferimento alla somma più piccola di LD; comparsa di ≥1 nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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Tempo alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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Numero di giorni alla progressione della malattia definito come l'intervallo dalla data di randomizzazione fino alla prima data in cui è documentata la recidiva o la progressione; progressione (aumento di almeno il 20% della somma della DL delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma minima della DL; comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni preesistenti non bersaglio).
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Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a malattia progressiva, decesso o interruzione del trattamento in studio
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Numero di giorni al fallimento del trattamento definito come intervallo dall'inizio del trattamento alla prima data di progressione della malattia (almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola della LD dall'inizio del trattamento; comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non target) o decesso o interruzione del trattamento a causa di un evento avverso, censurato all'ultima valutazione.
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Basale fino a malattia progressiva, decesso o interruzione del trattamento in studio
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Percentuale di partecipanti che mostrano libertà dalla progressione
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Libertà dalla progressione definita come CR (scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio con normalizzazione del livello del marker tumorale), PR (riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma dello screening LD), o DS (né un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD [almeno un aumento del 20% della somma della LD delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma minima LD dall'inizio del trattamento; comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio]).
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Basale, 8 settimane, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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La durata della risposta viene misurata dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (qualunque sia lo stato registrato per primo) fino alla prima data in cui la ricorrenza o PD viene oggettivamente documentata, prendendo come riferimento per PD le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento.
La DS viene misurata dall'inizio del trattamento fino al raggiungimento dei criteri per la progressione della malattia, prendendo come riferimento le misurazioni più piccole registrate dall'inizio del trattamento; l'intervallo di tempo minimo per la durata della SD è di 8 settimane.
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Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino al ciclo 25, quindi ogni 6 cicli fino alla progressione della malattia)
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Numero di partecipanti con sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino alla morte
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Numero di partecipanti con sopravvivenza (in vita) nell'intervallo dall'inizio del trattamento all'ultimo contatto per partecipante o decesso per qualsiasi causa.
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Basale, ogni 4 cicli (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni) fino alla morte
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Valutazione dei risultati sanitari: punteggio del profilo dello stato di salute EuroQol (EQ-5D).
Lasso di tempo: Prima del basale, ciclo 7 (settimana 12) e visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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EQ-5D è un questionario autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore o disagio e ansia o depressione).
I punteggi dei 5 domini vengono utilizzati per calcolare il punteggio del profilo dello stato di salute come un singolo valore di indice; intervallo: da 0,0 (morte) a 1,0 (salute perfetta); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
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Prima del basale, ciclo 7 (settimana 12) e visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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Valutazione degli esiti sanitari: questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ) BR23
Lasso di tempo: Prima del basale, ciclo 7 (settimana 12) e visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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Valutare la specificità dei sintomi del cancro al seno rilevanti per la qualità di vita percepita del partecipante (sintomi correlati alla malattia di secchezza delle fauci, dolore agli occhi, perdita di capelli, vampate di calore, attrattiva, salute futura, attività sessuale, dolore al braccio o alla spalla, dolore al seno, seno gonfio e problemi di pelle al seno).
Valutazione in 23 item di sintomi o problemi durante la settimana passata (item 1-13 e 17-23) o durante le ultime 4 settimane (item 14-16); vanno da 1 (per niente) a 4 (molto).
I punteggi dell'indice sono stati trasformati e vanno da 0 a 100; punteggi più alti indicano un livello più elevato di funzionamento e qualità della vita.
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Prima del basale, ciclo 7 (settimana 12) e visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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Numero di partecipanti con risposta antitumorale in relazione all'espressione di fosforilazione di Akt, ciclina D1, PTEN e p27
Lasso di tempo: Prima del basale, dopo il Ciclo 4 (Settimana 8), dopo il Ciclo 8 (Settimana 14) e il passaggio o la visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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Numero di partecipanti con risposta antitumorale (CR [scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio con normalizzazione del livello del marcatore tumorale] o PR [almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio, con riferimento al screening sum LD]) in relazione ai livelli plasmatici di fosforilazione di Akt, ciclina D1, PTEN e p27.
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Prima del basale, dopo il Ciclo 4 (Settimana 8), dopo il Ciclo 8 (Settimana 14) e il passaggio o la visita finale (entro 15 giorni dall'interruzione del trattamento in studio)
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Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) Somma
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni), Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 11 e Giorno 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo all'infinito (AUC) misurata come ore moltiplicate per nanogrammi divisa per millilitri (hr*ng/mL) per CCI-779, sirolimus e letrozolo.
La somma è calcolata come somma di CCI-779 più AUC di sirolimus (AUCsum).
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Ciclo 1 Giorno 1 (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni), Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 11 e Giorno 12
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Concentrazione minima nelle 24 ore (minima C)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni), Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 11 e Giorno 12
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C minimo nel sangue intero misurato in nanogrammi per millilitro (ng/mL).
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Ciclo 1 Giorno 1 (1 ciclo è definito come una durata di 14 giorni), Ciclo 3 Giorno 1 e Ciclo 4 Giorno 1, Giorno 6, Giorno 9, Giorno 11 e Giorno 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2003
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 aprile 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 aprile 2011
Ultimo verificato
1 aprile 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Letrozolo
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3066A1-204
- B1771005
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