Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające temsyrolimus (CCI-779) w nowotworach piersi

13 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Randomizowane, otwarte badanie fazy 2 letrozolu w połączeniu z dwoma poziomami dawek i schematami podawania doustnego temsyrolimusu (CCI-779) lub samego letrozolu u kobiet po menopauzie z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami

Ocena wstępnej aktywności i farmakokinetyki 2 oddzielnych dawek i schematów doustnego podania Temsyrolimusu (CCI-779) podawanego w skojarzeniu z codziennym letrozolem, w porównaniu z samym letrozolem, w leczeniu raka piersi miejscowo zaawansowanego lub z przerzutami u kobiet po menopauzie. Wszyscy pacjenci muszą kwalifikować się do leczenia hormonalnego jako leczenia zaawansowanej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety po menopauzie z potwierdzoną histologicznie, mierzalną miejscowo zaawansowaną chorobą lub przerzutami do piersi.
  • Musi nadawać się do leczenia hormonalnego w leczeniu zaawansowanej choroby (chemioterapia; dozwolona jest wcześniejsza terapia adjuwantowa antyestrogenami innymi niż inhibitory aromatazy; dozwolona jest wcześniejsza terapia adiuwantowa lub terapia pierwszego rzutu z przerzutami tamoksyfenem lub trastuzumabem).
  • U kobiet może wystąpić zaawansowany lub przerzutowy rak de novo, u których nastąpiła progresja nowotworu podczas leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub w dowolnym momencie po zakończeniu leczenia uzupełniającego tamoksyfenem lub u kobiet wystąpiła progresja nowotworu podczas leczenia pierwszego rzutu tamoksyfenem z przerzutami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wcześniejsza terapia temsirolimusem (CCI-779) lub inhibitorami aromatazy.
  • Tamoksyfen lub inna terapia hormonalna w leczeniu przerzutów lub adjuwantowym w ciągu 1 tygodnia przed 1. dniem leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg na dobę + Temsyrolimus (CCI-779) 10 mg na dobę
Lek: Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg na dobę + Temsyrolimus (CCI-779) przerywany 30 mg na dobę przez pięć dni co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779), Torisel
Eksperymentalny: B
Lek: Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg na dobę + Temsyrolimus (CCI-779) 10 mg na dobę
Lek: Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779)
Letrozol 2,5 mg na dobę + Temsyrolimus (CCI-779) przerywany 30 mg na dobę przez pięć dni co 2 tygodnie
Inne nazwy:
  • Letrozol/Temsyrolimus (CCI-779), Torisel
Aktywny komparator: C
Lek: Letrozol
Letrozol 2,5 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Sam letrozol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako trwający 14 dni) do 25. cyklu, następnie co 6 cykli do progresji choroby
OR mierzone jako odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) potwierdzone ocenami przeprowadzonymi nie wcześniej niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi. CR = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych z normalizacją poziomu markera nowotworowego; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, w odniesieniu do sumy przesiewowej LD. Docelowe zmiany chorobowe = wszystkie mierzalne zmiany chorobowe do 5 zmian chorobowych na narząd (łącznie 10 zmian chorobowych), w miarę możliwości reprezentatywne dla wszystkich zajętych narządów; rejestrowane i mierzone podczas badania przesiewowego. Zmiany niedocelowe = wszystkie inne zmiany.
Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako trwający 14 dni) do 25. cyklu, następnie co 6 cykli do progresji choroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (korzyść kliniczna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Najlepsza odpowiedź (CR, PR lub stabilizacja choroby (SD) trwająca ≥6 miesięcy) rejestrowana od wartości wyjściowej do progresji lub nawrotu choroby (choroba postępująca [PD]). CR = zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych z normalizacją poziomu markera nowotworowego; PR to ≥30% spadek sumy LD docelowych zmian; SD = ani wystarczające zmniejszenie do = PR, ani wystarczający wzrost do = PD, w odniesieniu do najmniejszej sumy LD od rozpoczęcia leczenia; PD to ≥20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych odnoszący się do najmniejszej sumy LD; pojawienie się ≥1 nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian innych niż docelowe.
Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Czas do progresji choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Liczba dni do progresji choroby zdefiniowana jako odstęp od daty randomizacji do pierwszej daty udokumentowania nawrotu lub progresji; progresja (co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD; pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych).
Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania
Liczba dni do niepowodzenia leczenia zdefiniowana jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego dnia progresji choroby (co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych) lub zgon lub przerwanie leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, ocenzurowane podczas ostatniej oceny.
Wartość wyjściowa do progresji choroby, zgonu lub przerwania leczenia w ramach badania
Odsetek uczestników wykazujących wolność od progresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wolność od progresji definiowana jako CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych z normalizacją poziomu markera nowotworowego), PR (spadek sumy LD zmian docelowych o co najmniej 30%, biorąc jako punkt odniesienia sumę skriningową LD) lub SD (ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD [co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia; pojawienie się 1 lub więcej nowe zmiany chorobowe i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych]).
Wartość wyjściowa, 8 tygodni, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Czas trwania odpowiedzi jest mierzony od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, który stan zostanie zarejestrowany jako pierwszy) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub PD, przyjmując jako punkt odniesienia dla PD najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia. SD mierzy się od początku leczenia do spełnienia kryteriów progresji choroby, przyjmując jako odniesienie najmniejsze pomiary zarejestrowane od rozpoczęcia leczenia; minimalny odstęp czasu trwania SD wynosi 8 tygodni.
Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) do cyklu 25, następnie co 6 cykli do progresji choroby)
Liczba uczestników z przeżyciem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) aż do śmierci
Liczba uczestników, którzy przeżyli (żyją) w okresie od rozpoczęcia leczenia do ostatniego kontaktu uczestnika lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Wartość wyjściowa, co 4 cykle (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) aż do śmierci
Ocena wyników zdrowotnych: Wynik profilu stanu zdrowia EuroQol (EQ-5D).
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, cyklem 7 (tydzień 12) i wizytą końcową (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
EQ-5D to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, służący do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w 5 domenach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból lub dyskomfort oraz niepokój lub depresja). Wyniki z 5 domen są wykorzystywane do obliczania wyniku profilu stanu zdrowia jako pojedynczej wartości indeksu; zakres: od 0,0 (śmierć) do 1,0 (doskonałe zdrowie); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Przed punktem wyjściowym, cyklem 7 (tydzień 12) i wizytą końcową (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
Ocena wyników zdrowotnych: Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ) BR23
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, cyklem 7 (tydzień 12) i wizytą końcową (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
Ocenić specyfikę objawów raka piersi w odniesieniu do postrzeganej jakości życia uczestniczki (objawy związane z chorobą, takie jak suchość w jamie ustnej, ból oczu, wypadanie włosów, uderzenia gorąca, atrakcyjność, przyszły stan zdrowia, aktywność seksualna, ból ramienia lub barku, ból piersi, obrzęk piersi i problemy skórne na piersiach). 23-itemowa ocena objawów lub problemów w ciągu ostatniego tygodnia (itemy 1-13 i 17-23) lub w ciągu ostatnich 4 tygodni (itemy 14-16); od 1 (wcale) do 4 (bardzo). Wyniki indeksu przekształcone i mieszczą się w zakresie od 0 do 100; wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania i jakości życia.
Przed punktem wyjściowym, cyklem 7 (tydzień 12) i wizytą końcową (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwnowotworową w odniesieniu do ekspresji fosforylacji Akt, cykliny D1, PTEN i p27
Ramy czasowe: Przed punktem wyjściowym, po cyklu 4 (tydzień 8), po cyklu 8 (tydzień 14) i wizyta przejściowa lub końcowa (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
Liczba uczestników z odpowiedzią przeciwnowotworową (CR [zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych wraz z normalizacją poziomu markera nowotworowego] lub PR [spadek o co najmniej 30% sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, w odniesieniu do suma przesiewowa LD]) w odniesieniu do poziomów fosforylacji Akt w osoczu, cykliny D1, PTEN i p27.
Przed punktem wyjściowym, po cyklu 4 (tydzień 8), po cyklu 8 (tydzień 14) i wizyta przejściowa lub końcowa (w ciągu 15 dni od zaprzestania leczenia badanym lekiem)
Suma powierzchni pod krzywą stężenie-czas (AUC).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) , Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 11 i Dzień 12
Pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas do nieskończoności (AUC) mierzone jako godziny pomnożone przez nanogramy podzielone przez mililitry (godz.*ng/ml) dla CCI-779, syrolimusa i letrozolu. Sumę oblicza się jako sumę AUC CCI-779 plus syrolimusa (AUCsum).
Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) , Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 11 i Dzień 12
24-godzinne minimalne stężenie (minimalne C)
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) , Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 11 i Dzień 12
Minimalne stężenie C we krwi pełnej mierzone jako nanogramy na mililitr (ng/ml).
Cykl 1 Dzień 1 (1 cykl definiuje się jako czas trwania 14 dni) , Cykl 3 Dzień 1 i Cykl 4 Dzień 1, Dzień 6, Dzień 9, Dzień 11 i Dzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Współpracownicy

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3066A1-204
  • B1771005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj