Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus temsirolimuusin (CCI-779) arvioimiseksi rintojen kasvaimissa

keskiviikko 13. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaiheen 2 satunnaistettu avoin tutkimus letrotsolia yhdistelmänä kahden annoksen ja suun kautta otettavan temsirolimuusin (CCI-779) kanssa tai letrotsolia yksinään postmenopausaalisilla naisilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Arvioida kahden erillisen suun kautta annetun temsirolimuusin (CCI-779) annoksen ja aikataulun alustavaa aktiivisuutta ja farmakokinetiikkaa yhdessä päivittäisen letrotsolin kanssa verrattuna letrotsoliin yksinään paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoidossa postmenopausaalisilla naisilla. Kaikkien potilaiden tulee olla sopivia endokriiniseen hoitoon edenneen taudin hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalisilla naisilla, joilla on histologisesti vahvistettu, mitattavissa oleva paikallisesti edennyt sairaus tai metastaattinen rinta.
  • Sen on oltava sopiva endokriiniseen hoitoon edenneen taudin hoitona (kemoterapia; aiempi adjuvanttihoito muilla antiestrogeeneillä kuin aromataasinestäjillä; aiempi adjuvantti- tai ensilinjan metastaattinen hoito tamoksifeenilla tai trastutsumabilla on sallittu).
  • Naisilla voi joko esiintyä de novo edennyt tai metastaattinen syöpä tai heillä voi olla kasvain eteneminen tamoksifeeniadjuvanttihoidon aikana tai milloin tahansa adjuvanttitamoksifeenihoidon päätyttyä, tai kasvain on edennyt, kun he ovat saaneet ensilinjan metastaattista tamoksifeenihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla tiedetään keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
  • Aikaisempi hoito temsirolimuusilla (CCI-779) tai aromataasinestäjillä.
  • Tamoksifeeni tai muu hormonaalinen hoito metastaattisena tai adjuvanttihoitona 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä hoitopäivää tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
Lääke: Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779)
Letrotsoli 2,5 mg päivässä + temsirolimuusi (CCI-779) 10 mg päivässä
Lääke: Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779)
Letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa + temsirolimuusi (CCI-779) ajoittain 30 mg vuorokaudessa viiden päivän ajan 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779), Torisel
Kokeellinen: B
Lääke: Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779)
Letrotsoli 2,5 mg päivässä + temsirolimuusi (CCI-779) 10 mg päivässä
Lääke: Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779)
Letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa + temsirolimuusi (CCI-779) ajoittain 30 mg vuorokaudessa viiden päivän ajan 2 viikon välein
Muut nimet:
  • Letrotsoli / temsirolimuusi (CCI-779), Torisel
Active Comparator: C
Lääke: Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg päivässä
Muut nimet:
  • Letrotsoli yksin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti
TAI mitataan täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), joka vahvistetaan arvioinnilla, jotka on suoritettu vähintään 4 viikkoa sen jälkeen, kun vasteen kriteerit ovat täyttyneet. CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen kasvainmerkkiainetason normalisoituessa; PR = vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, mikä viittaa seulontasummaan LD. Kohdeleesiot = kaikki mitattavissa olevat leesiot enintään 5 leesiota elintä kohti (yhteensä 10 vauriota), jotka edustavat kaikkia asiaan liittyviä elimiä, jos mahdollista; tallennetaan ja mitataan seulonnassa. Ei-kohdeleesiot = kaikki muut leesiot.
Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus (kliininen hyöty)
Aikaikkuna: Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Paras vaste (CR, PR tai stabiili sairaus (SD), joka kestää ≥6 kuukautta) mitattiin lähtötilanteesta taudin etenemiseen tai uusiutumiseen (Progressiivinen sairaus [PD]). CR = kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen kasvainmerkkiainetason normalisoituessa; PR on ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa; SD = ei riittävää kutistumista = PR eikä riittävää kasvua = PD, mikä viittaa pienimpään summaan LD hoidon aloittamisen jälkeen; PD on ≥20 % lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, mikä viittaa LD:n pienimpään summaan; ≥1 uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Aika taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Päivien lukumäärä taudin etenemiseen, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen toistumisen tai etenemisen dokumentointipäivään; eteneminen (vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD:n summassa, kun LD:n pienin summa otetaan vertailuun; yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen).
Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne Progressiivinen sairaus, kuolema tai tutkimushoidon lopettaminen
Päivien lukumäärä hoidon epäonnistumiseen, joka määritellään aikavälinä hoidon aloittamisesta etenevän taudin ensimmäiseen päivämäärään (vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon alkamisen jälkeen; 1 tai useampi uusi leesio ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen) tai kuolema tai hoidon keskeyttäminen haittatapahtuman vuoksi, sensuroitu viimeisessä arvioinnissa.
Lähtötilanne Progressiivinen sairaus, kuolema tai tutkimushoidon lopettaminen
Prosenttiosuus osallistujista, jotka osoittavat vapauden etenemisestä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vapaus etenemisestä, joka määritellään CR:ksi (kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen kasvainmarkkerin tason normalisoitumisen myötä), PR (vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun seulontasumma LD on vertailukohde) tai SD (ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi [vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin LD-summa hoidon aloittamisen jälkeen; 1 tai useamman esiintyminen uudet leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohteena olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen]).
Lähtötilanne, 8 viikkoa, 6 kuukautta, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Vasteen kesto mitataan ajasta, jolloin CR:n tai PR:n mittauskriteerit täyttyvät (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään, jolloin uusiutuminen tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, ottaen PD:n vertailuarvona pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. SD mitataan hoidon alusta siihen asti, kunnes taudin etenemisen kriteerit täyttyvät, ottaen vertailuna pienimmät mittaukset, jotka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen; SD:n keston vähimmäisaikaväli on 8 viikkoa.
Perustaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kiertoon 25 asti, sitten 6 syklin välein taudin etenemiseen asti)
Selviytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kuolemaan asti
Selviytyneiden (elävien) lukumäärä hoidon aloittamisesta viimeiseen osallistujan kontaktiin tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Lähtötaso, joka 4. sykli (1 sykli määritellään 14 päivän pituiseksi) kuolemaan asti
Terveystulosten arviointi: EuroQol (EQ-5D) Health State Profile Score
Aikaikkuna: Ennen lähtötilannetta, sykli 7 (viikko 12) ja viimeinen käynti (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
EQ-5D on itsetehtävä kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi viidellä alalla (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu tai epämukavuus ja ahdistus tai masennus). Viidestä toimialueesta saatuja pisteitä käytetään terveystilan profiilin pistemäärän laskemiseen yhtenä indeksiarvona; alue: 0,0 (kuolema) - 1,0 (täydellinen terveys); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
Ennen lähtötilannetta, sykli 7 (viikko 12) ja viimeinen käynti (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
Terveystulosten arviointi: Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Questionaire (EORTC QLQ) BR23
Aikaikkuna: Ennen lähtötilannetta, sykli 7 (viikko 12) ja viimeinen käynti (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
Arvioi rintasyövän oireiden spesifisyyttä, jotka liittyvät osallistujan kokemaan elämänlaatuun (sairauden aiheuttamat oireet, kuten suun kuivuminen, silmäkipu, hiustenlähtö, kuumat aallot, houkuttelevuus, tulevaisuuden terveys, seksuaalinen aktiivisuus, käsi- tai olkakipu, rintojen kipu, turvonnut rinta ja rintojen iho-ongelmat). 23 kohdan oireiden tai ongelmien arviointi kuluneen viikon aikana (kohdat 1-13 ja 17-23) tai viimeisten 4 viikon aikana (kohdat 14-16); vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). Indeksipisteet muunnettu ja vaihtelevat välillä 0-100; korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa toimintatasoa ja elämänlaatua.
Ennen lähtötilannetta, sykli 7 (viikko 12) ja viimeinen käynti (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kasvainten vastainen vaste suhteessa Akt-fosforylaation, sykliini D1:n, PTEN:n ja p27:n ilmentymiseen
Aikaikkuna: Ennen lähtötilannetta, syklin 4 jälkeen (viikko 8), syklin 8 jälkeen (viikko 14) ja jako- tai viimeistä käyntiä (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvastainen vaste (CR [kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden katoaminen kasvainmerkkiainetason normalisoitumisen myötä] tai PR [vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, viitaten seulontasumma LD]) suhteessa plasman Akt-fosforylaation, sykliini D1:n, PTEN:n ja p27:n tasoihin.
Ennen lähtötilannetta, syklin 4 jälkeen (viikko 8), syklin 8 jälkeen (viikko 14) ja jako- tai viimeistä käyntiä (15 päivän sisällä tutkimushoidon lopettamisesta)
Pitoisuus-aikakäyrän alle jäänyt pinta-ala (AUC) Sum
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (1 sykli määritellään 14 päivän kestoksi), sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 11 ja päivä 12
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala äärettömään (AUC) mitattuna tunteina kerrottuna nanogrammoilla jaettuna millilitroilla (hr*ng/ml) CCI-779:lle, sirolimuusille ja letrotsolille. Summa lasketaan CCI-779:n plus sirolimuusin AUC-arvojen (AUCsum) summana.
Kierto 1 päivä 1 (1 sykli määritellään 14 päivän kestoksi), sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 11 ja päivä 12
24 tunnin alhainen pitoisuus (C Trough)
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 (1 sykli määritellään 14 päivän kestoksi), sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 11 ja päivä 12
C through kokoveressä mitattuna nanogrammoina millilitrassa (ng/ml).
Kierto 1 päivä 1 (1 sykli määritellään 14 päivän kestoksi), sykli 3 päivä 1 ja sykli 4 päivä 1, päivä 6, päivä 9, päivä 11 ja päivä 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. kesäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066A1-204
  • B1771005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Letrotsoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa