대상포진 후 신경통 치료를 위한 NGX-4010의 통제 연구
2008년 3월 4일 업데이트: NeurogesX
대상포진 후 신경통 치료를 위한 NGX-4010의 무작위 이중맹검 대조 연구
이 연구의 목적은 PHN 치료를 위해 60분 동안 적용된 NGX 4010의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
150
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- NeurogesX Investigational Site
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- NeurogesX Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NeurogesX Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- NeurogesX Investigational Site
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- NeurogesX Investigational Site
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Florida
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33437
- NeurogesX Investigational Site
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Bradenton, Florida, 미국, 34205
- NeurogesX Investigational Site
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Fort Myers, Florida, 미국, 33907
- NeurogesX Investigational Site
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NeurogesX Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- NeurogesX Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- NeurogesX Investigational Site
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NeurogesX Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
- NeurogesX Investigational Site
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63108
- NeurogesX Investigational Site
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- NeurogesX Investigational Site
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- NeurogesX Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- NeurogesX Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- NeurogesX Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- NeurogesX Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 건강하세요.
- 1차 치료 의사 또는 조사자에 의한 대상포진 후 신경통(PHN)의 진단 및 수포 딱지 발생 후 최소 3개월.
- 통증 합계 점수 12~36점 스크리닝.
- 치료할 통증 부위 위의 온전하고 손상되지 않은 피부.
- 만성 진통제를 복용하는 경우, 치료 방문(0일) 전 최소 21일 동안 안정적인(PRN 아님) 요법을 받고 연구 내내 동일한 안정적인 용량(들) 및 일정으로 약물을 유지할 의향이 있어야 합니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자는 스크리닝 방문 시 수행할 음성 혈청 베타 hCG 임신 검사를 받아야 합니다.
- 모든 피험자는 효과적인 피임 방법을 사용하고/하거나 연구 기간 동안 및 실험적 약물 노출 후 30일 동안 임신 과정에 참여하는 것을 자제해야 합니다.
- 연구 참여 기간 동안 프로토콜 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다. (이러한 요구 사항에는 일일 통증 일지 작성, 모든 연구 방문 참석, 연구 참여 중 선택적 수술 및 광범위한 여행 자제 등이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.)
제외 기준:
- 경구 또는 경피 투여가 아닌 한, 모르핀 60mg/일 또는 이에 상응하는 총 1일 용량을 초과하지 않는 병용 오피오이드 약물. 용량에 관계없이 비경구적 오피오이드 사용은 제외됩니다.
- 치료 중 오피오이드 진통제 사용을 꺼리는 것과 같은 피험자에 대한 효과적인 구조 약물 전략의 이용 불가능, 또는 연구원이 판단한 바와 같이 Roxicodone®으로 치료와 관련된 불편함을 완화하는 능력을 배제하는 오피오이드에 대한 높은 내성.
- 활성 약물 남용 또는 지난 1년 이내의 만성 약물 남용 이력, 또는 연구자가 연구 기간 동안 재발할 가능성이 있다고 판단한 이전의 만성 약물 남용.
- 비스테로이드성 항염증제, 멘톨, 메틸 살리실레이트, 국소 마취제(Lidoderm® 포함), 고통스러운 지역.
- 모든 연구용 제제 또는 클래스 1 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴)의 현재 사용.
- PHN 이외의 병인의 심각한 통증, 예를 들어 압박 관련 신경병증(예: 척추 협착증) 또는 섬유근육통 또는 관절염. 피험자는 PHN 관련 통증을 판단하는 데 방해가 될 수 있는 다른 원인으로 인한 심각한 지속적인 통증이 없어야 합니다.
- 얼굴, 두피 헤어라인 위 및/또는 점막 부근에만 위치한 고통스러운 PHN 부위. (이 영역에서는 NGX-4010을 사용한 시험적 치료가 허용되지 않습니다.)
- 신경병성 통증 치료를 위한 모든 이식 의료 기기(척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기).
- 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 일반의약품(OTC) 캡사이신 제품), 국소 마취제, Roxicodone® 또는 접착제에 대한 과민증.
- 연구를 완료하는 능력 또는 부작용의 평가를 방해할 수 있는 심장, 신장, 간 또는 폐 기능의 현저한 진행 중이거나 치료되지 않은 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2007년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C110
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