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Studio controllato di NGX-4010 per il trattamento della nevralgia posterpetica

4 marzo 2008 aggiornato da: NeurogesX

Uno studio randomizzato, in doppio cieco e controllato di NGX-4010 per il trattamento della nevralgia posterpetica

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NGX 4010 applicato per 60 minuti per il trattamento della PHN.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

150

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • NeurogesX Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • NeurogesX Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33437
        • NeurogesX Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • NeurogesX Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • NeurogesX Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età.
  • Sii in buona salute.
  • Diagnosi di nevralgia post-erpetica (PHN) effettuata dal medico curante primario o dallo sperimentatore e almeno 3 mesi dopo la formazione di croste nella vescicola.
  • Screening Pain Sum Punteggio da 12 a 36.
  • Pelle intatta e intatta sopra le aree dolorose da trattare.
  • Se si assumono farmaci per il dolore cronico, seguire un regime stabile (non PRN) per almeno 21 giorni prima della visita di trattamento (giorno 0) e disposto a mantenere i farmaci alla stessa dose (e) stabile e programma durante lo studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza beta hCG sierico negativo, da eseguire alla visita di screening.
  • Tutti i soggetti devono essere disposti a utilizzare metodi efficaci di controllo delle nascite e/o astenersi dal partecipare a un processo di concepimento durante lo studio e per 30 giorni dopo l'esposizione sperimentale al farmaco.
  • Essere disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo per la durata della partecipazione allo studio. (Tali requisiti includono, ma non sono limitati a: completare un diario giornaliero del dolore, partecipare a tutte le visite di studio e astenersi da interventi chirurgici elettivi e lunghi viaggi durante la partecipazione allo studio.)

Criteri di esclusione:

  • Farmaci oppioidi concomitanti, a meno che non vengano somministrati per via orale o transdermica e non superino una dose giornaliera totale di morfina di 60 mg/giorno o equivalente. L'uso parenterale di oppioidi è escluso, indipendentemente dalla dose.
  • Indisponibilità di un'efficace strategia terapeutica di salvataggio per il soggetto, come la riluttanza a utilizzare analgesici oppioidi durante il trattamento o l'elevata tolleranza agli oppioidi che preclude la capacità di alleviare il disagio associato al trattamento con Roxicodone®, come giudicato dallo sperimentatore.
  • Abuso di sostanze attive o storia di abuso cronico di sostanze nell'ultimo anno o precedente abuso cronico di sostanze ritenuto probabile che si ripeta durante il periodo di studio dallo sperimentatore.
  • Uso recente (entro 21 giorni prima della visita di trattamento [Giorno 0]) di qualsiasi antidolorifico applicato localmente, come farmaci antinfiammatori non steroidei, mentolo, metil salicilato, anestetici locali (incluso Lidoderm®), steroidi o prodotti a base di capsaicina su le zone dolorose.
  • Uso corrente di qualsiasi agente sperimentale o farmaci antiaritmici di classe 1 (come tocainide e mexiletina).
  • Dolore significativo di un'eziologia diversa dalla PHN, ad esempio, neuropatie correlate alla compressione (ad esempio, stenosi spinale) o fibromialgia o artrite. I soggetti non devono avere dolore continuo significativo da altre cause che possono interferire con la valutazione del dolore correlato alla PHN.
  • Aree PHN dolorose localizzate solo sul viso, sopra l'attaccatura dei capelli del cuoio capelluto e/o in prossimità delle mucose. (Il trattamento sperimentale con NGX-4010 non è consentito in queste aree.)
  • Qualsiasi dispositivo medico impiantato (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore dei nervi periferici) per il trattamento del dolore neuropatico.
  • Ipersensibilità alla capsaicina (ad es. peperoncino o prodotti a base di capsaicina da banco), anestetici locali, Roxicodone® o adesivi.
  • Anomalie significative in corso o non trattate nella funzione cardiaca, renale, epatica o polmonare che possono interferire con la capacità di completare lo studio o la valutazione degli eventi avversi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NeurogesX

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2003

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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