Kontrollerad studie av NGX-4010 för behandling av postherpetisk neuralgi

Inklusionskriterier:

• Minst 18 år.
• Var vid god hälsa.
• Diagnos av postherpetisk neuralgi (PHN) gjord av den primära behandlande läkaren eller utredaren, och minst 3 månader efter vesikelbildning.
• Screening Pain Sum Poäng på 12 till 36.
• Intakt, obruten hud över det eller de smärtsamma områden som ska behandlas.
• Om du tar mediciner för kronisk smärta, ha en stabil (ej PRN) regim i minst 21 dagar före behandlingsbesöket (dag 0) och villig att behålla mediciner i samma stabila dos(er) och schema under hela studien.
• Kvinnliga försökspersoner med fertil ålder måste ha ett negativt serum beta hCG-graviditetstest som ska utföras vid screeningbesöket.
• Alla försökspersoner måste vara villiga att använda effektiva metoder för preventivmedel och/eller avstå från att delta i en befruktningsprocess under studien och i 30 dagar efter experimentell läkemedelsexponering.
• Vara villig och kunna följa protokollkrav under studiedeltagandets varaktighet. (Sådana krav inkluderar, men är inte begränsade till: att fylla i en daglig smärtdagbok, närvara vid alla studiebesök och avstå från elektiv kirurgi och omfattande resor under studiedeltagandet.)

Exklusions kriterier:

• Samtidig opioidmedicinering, såvida den inte ges oralt eller transdermalt och inte överstiger en total daglig dos av morfin 60 mg/dag, eller motsvarande. Parenteral opioidanvändning är utesluten, oavsett dos.
• Otillgänglighet av en effektiv räddningsmedicineringsstrategi för patienten, såsom ovilja att använda opioidanalgetika under behandling, eller hög tolerans mot opioider som utesluter förmågan att lindra behandlingsrelaterade obehag med Roxicodon®, enligt utredarens bedömning.
• Aktivt missbruk eller historia av kroniskt missbruk under det senaste året, eller tidigare kroniskt missbruk som bedöms sannolikt återkomma under studieperioden av utredaren.
• Nylig användning (inom 21 dagar före behandlingsbesöket [Dag 0]) av lokalt applicerade smärtstillande läkemedel, såsom icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, mentol, metylsalicylat, lokalanestetika (inklusive Lidoderm®), steroider eller kapsaicinprodukter på de smärtsamma områdena.
• Nuvarande användning av något undersökningsmedel eller klass 1 antiarytmika (såsom tokainid och mexiletin).
• Betydande smärta av en annan etiologi än PHN, till exempel kompressionsrelaterade neuropatier (t.ex. spinal stenos) eller fibromyalgi eller artrit. Försökspersoner får inte ha betydande pågående smärta av annan(a) orsak(er) som kan störa bedömningen av PHN-relaterad smärta.
• Smärtsamma PHN-områden endast i ansiktet, ovanför hårfästet i hårbotten och/eller i närheten av slemhinnor. (Utredningsbehandling med NGX-4010 är inte tillåten i dessa områden.)
• Alla implanterade medicinska produkter (ryggmärgsstimulator, intratekal pump eller perifer nervstimulator) för behandling av neuropatisk smärta.
• Överkänslighet mot capsaicin (d.v.s. chilipeppar eller receptfria (OTC) capsaicinprodukter), lokalanestetika, Roxicodone® eller lim.
• Signifikanta pågående eller obehandlade avvikelser i hjärt-, njur-, lever- eller lungfunktion som kan störa antingen förmågan att slutföra studien eller utvärderingen av biverkningar.