Gecontroleerde studie van NGX-4010 voor de behandeling van postherpetische neuralgie

Inclusiecriteria:

• Minstens 18 jaar oud.
• Wees in goede gezondheid.
• Diagnose van postherpetische neuralgie (PHN) door de primaire behandelend arts of onderzoeker, en ten minste 3 maanden na korstvorming van de blaasjes.
• Screening Pijn Som Score van 12 tot 36.
• Intacte, ongebroken huid over de te behandelen pijnlijke zone(s).
• Als u chronische pijnmedicatie gebruikt, moet u gedurende ten minste 21 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek (dag 0) een stabiel (geen PRN) regime volgen en bereid zijn om gedurende het onderzoek de medicatie in dezelfde stabiele dosering(en) en hetzelfde schema te houden.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve serum bèta-hCG-zwangerschapstest hebben, die moet worden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek.
• Alle proefpersonen moeten bereid zijn om effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken en/of af te zien van deelname aan een conceptieproces tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na blootstelling aan het experimentele geneesmiddel.
• Bereid en in staat zijn om te voldoen aan protocolvereisten voor de duur van studiedeelname. (Dergelijke vereisten omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het invullen van een dagelijks pijndagboek, het bijwonen van alle studiebezoeken en het afzien van electieve operaties en uitgebreide reizen tijdens deelname aan de studie.)

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdige opioïde medicatie, tenzij oraal of transdermaal toegediend en een totale dagelijkse dosis morfine van 60 mg/dag of equivalent niet overschrijdt. Parenteraal gebruik van opioïden is uitgesloten, ongeacht de dosis.
• Onbeschikbaarheid van een effectieve reddingsmedicatiestrategie voor de patiënt, zoals onwil om opioïde analgetica te gebruiken tijdens de behandeling, of hoge tolerantie voor opioïden waardoor het onmogelijk wordt om behandelingsgerelateerd ongemak met Roxicodon® te verlichten, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Actief middelenmisbruik of voorgeschiedenis van chronisch middelenmisbruik in het afgelopen jaar, of eerder chronisch middelenmisbruik waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat het waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de onderzoeksperiode.
• Recent gebruik (binnen 21 dagen voorafgaand aan het behandelingsbezoek [dag 0]) van plaatselijk aangebrachte pijnmedicatie, zoals niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, menthol, methylsalicylaat, lokale anesthetica (waaronder Lidoderm®), steroïden of capsaïcineproducten op de pijnlijke plekken.
• Huidig ​​gebruik van een onderzoeksmiddel of klasse 1 antiaritmica (zoals tocaïnide en mexiletine).
• Aanzienlijke pijn van een andere etiologie dan PHN, bijvoorbeeld compressiegerelateerde neuropathieën (bijv. spinale stenose) of fibromyalgie of artritis. Proefpersonen mogen geen significante aanhoudende pijn hebben door andere oorzaak(en) die de beoordeling van PHN-gerelateerde pijn kunnen verstoren.
• Pijnlijke PHN-gebieden die zich alleen op het gezicht bevinden, boven de haarlijn van de hoofdhuid en/of in de buurt van slijmvliezen. (Onderzoeksbehandeling met NGX-4010 is in deze gebieden niet toegestaan.)
• Elk geïmplanteerd medisch hulpmiddel (ruggenmergstimulator, intrathecale pomp of perifere zenuwstimulator) voor de behandeling van neuropathische pijn.
• Overgevoeligheid voor capsaïcine (d.w.z. chilipepers of over-the-counter (OTC) capsaïcineproducten), lokale anesthetica, Roxicodon® of adhesieven.
• Aanzienlijke aanhoudende of onbehandelde afwijkingen in de hart-, nier-, lever- of longfunctie die het vermogen om het onderzoek af te ronden of de beoordeling van bijwerkingen kunnen verstoren.