Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowane badanie NGX-4010 w leczeniu neuralgii popółpaścowej

4 marca 2008 zaktualizowane przez: NeurogesX

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie NGX-4010 w leczeniu neuralgii popółpaścowej

Celem badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji NGX 4010 stosowanego przez 60 minut w leczeniu PHN.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

150

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • NeurogesX Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • NeurogesX Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33437
        • NeurogesX Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • NeurogesX Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • NeurogesX Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat.
  • Bądź w dobrym zdrowiu.
  • Rozpoznanie neuralgii popółpaścowej (PHN) postawione przez lekarza pierwszego kontaktu lub badacza i co najmniej 3 miesiące po powstaniu strupów pęcherzykowych.
  • Przesiewowy wynik sumy bólu od 12 do 36.
  • Nieuszkodzona, nieuszkodzona skóra nad bolesnym obszarem (obszarami), który ma być leczony.
  • Jeśli przyjmujesz przewlekłe leki przeciwbólowe, stosuj stabilny schemat (nie PRN) przez co najmniej 21 dni przed wizytą leczniczą (dzień 0) i chęć utrzymania leków w tej samej stabilnej dawce i harmonogramie przez cały czas trwania badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego beta hCG z surowicy, który należy wykonać podczas wizyty przesiewowej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą być chętni do stosowania skutecznych metod kontroli urodzeń i/lub powstrzymać się od udziału w procesie poczęcia w trakcie badania i przez 30 dni po eksperymentalnej ekspozycji na lek.
  • Bądź chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu w czasie trwania udziału w badaniu. (Takie wymagania obejmują między innymi: wypełnianie codziennego dzienniczka bólu, uczęszczanie na wszystkie wizyty w ramach badania oraz powstrzymanie się od planowych operacji i długich podróży podczas udziału w badaniu).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie leków opioidowych, o ile nie są podawane doustnie lub przezskórnie i nie przekracza całkowitej dziennej dawki morfiny 60 mg/dobę lub równoważnej. Wyklucza się pozajelitowe stosowanie opioidów, niezależnie od dawki.
  • Niedostępność skutecznej strategii ratunkowej dla pacjenta, np. niechęć do stosowania opioidowych leków przeciwbólowych podczas leczenia lub wysoka tolerancja na opioidy wykluczająca możliwość złagodzenia dyskomfortu związanego z leczeniem za pomocą Roxicodone®, w ocenie Badacza.
  • Nadużywanie substancji czynnych lub historia przewlekłego nadużywania substancji w ciągu ostatniego roku lub wcześniejsze chroniczne nadużywanie substancji, które według oceny badacza może się powtórzyć w okresie badania.
  • Niedawne stosowanie (w ciągu 21 dni poprzedzających Wizytę zabiegową [Dzień 0]) jakichkolwiek miejscowo stosowanych leków przeciwbólowych, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, mentol, salicylan metylu, miejscowe środki znieczulające (w tym Lidoderm®), sterydy lub produkty kapsaicyny na bolesne obszary.
  • Bieżące stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub leków przeciwarytmicznych klasy 1 (takich jak tokainid i meksyletyna).
  • Znaczny ból o etiologii innej niż PHN, na przykład neuropatie związane z uciskiem (np. zwężenie kanału kręgowego) lub fibromialgia lub zapalenie stawów. Pacjenci nie mogą odczuwać znaczącego trwającego bólu z innych przyczyn, które mogą zakłócać ocenę bólu związanego z PHN.
  • Bolesne obszary PHN zlokalizowane tylko na twarzy, powyżej linii włosów na skórze głowy i/lub w pobliżu błon śluzowych. (Leczenie badawcze NGX-4010 nie jest dozwolone na tych obszarach.)
  • Każdy wszczepiony wyrób medyczny (stymulator rdzenia kręgowego, pompa dooponowa lub stymulator nerwów obwodowych) do leczenia bólu neuropatycznego.
  • Nadwrażliwość na kapsaicynę (tj. papryczki chili lub produkty z kapsaicyną dostępne bez recepty), miejscowe środki znieczulające, Roxicodone® lub kleje.
  • Znaczące utrzymujące się lub nieleczone nieprawidłowości w czynności serca, nerek, wątroby lub płuc, które mogą zakłócać możliwość ukończenia badania lub ocenę zdarzeń niepożądanych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NeurogesX

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C110

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj