Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontrolovaná studie NGX-4010 pro léčbu postherpetické neuralgie

4. března 2008 aktualizováno: NeurogesX

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie NGX-4010 pro léčbu postherpetické neuralgie

Účelem studie je posoudit účinnost, bezpečnost a snášenlivost NGX 4010 aplikovaného po dobu 60 minut pro léčbu PHN.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

150

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
        • NeurogesX Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • NeurogesX Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • NeurogesX Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33907
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • NeurogesX Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • NeurogesX Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • Buď v dobrém zdraví.
  • Diagnóza postherpetické neuralgie (PHN) stanovená primárním ošetřujícím lékařem nebo zkoušejícím a nejméně 3 měsíce po krustování vezikuly.
  • Screeningové součtové skóre bolesti 12 až 36.
  • Neporušená, neporušená kůže na bolestivé oblasti (oblastech), která má být ošetřena.
  • Pokud užíváte léky na chronickou bolest, buďte na stabilním (ne PRN) režimu po dobu alespoň 21 dnů před návštěvou léčby (den 0) a buďte ochotni udržovat léky na stejné stabilní dávce (dávkách) a rozvrhu během studie.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test na beta hCG v séru, který má být proveden při screeningové návštěvě.
  • Všechny subjekty musí být ochotny používat účinné metody kontroly porodnosti a/nebo se zdržet účasti na procesu početí během studie a po dobu 30 dnů po expozici experimentálnímu léku.
  • Být ochoten a schopen dodržovat protokolární požadavky po dobu účasti ve studii. (Takové požadavky zahrnují, ale nejsou omezeny na: vyplnění denního deníku bolesti, účast na všech studijních návštěvách a zdržení se plánované operace a rozsáhlého cestování během účasti ve studii.)

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné podávání opioidů, pokud není podáváno perorálně nebo transdermálně a nepřekračuje celkovou denní dávku morfinu 60 mg/den nebo ekvivalent. Parenterální užívání opioidů je vyloučeno bez ohledu na dávku.
  • Nedostupnost účinné strategie záchranné medikace pro subjekt, jako je neochota používat opioidní analgetika během léčby nebo vysoká tolerance k opioidům, která vylučuje schopnost zmírnit nepohodlí spojené s léčbou přípravkem Roxicodone®, jak posoudil výzkumník.
  • Zneužívání účinné látky nebo historie chronického zneužívání látek během posledního roku nebo předchozí chronické zneužívání látek, které výzkumník posoudil jako pravděpodobné, že se bude opakovat během období studie.
  • Nedávné použití (během 21 dnů před léčebnou návštěvou [Den 0]) jakýchkoli lokálně aplikovaných léků proti bolesti, jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky, mentol, methylsalicylát, lokální anestetika (včetně Lidodermu®), steroidy nebo kapsaicinové přípravky na bolestivá místa.
  • Současné používání jakékoli zkoumané látky nebo antiarytmik třídy 1 (jako je tokainid a mexiletin).
  • Významná bolest jiné etiologie než PHN, například neuropatie související s kompresí (např. spinální stenóza) nebo fibromyalgie nebo artritida. Subjekty nesmí mít významnou trvající bolest z jiné příčiny (příčin), které mohou interferovat s posuzováním bolesti související s PHN.
  • Bolestivé PHN oblasti umístěné pouze na obličeji, nad vlasovou linií pokožky hlavy a/nebo v blízkosti sliznic. (Vyšetřovací ošetření pomocí NGX-4010 není v těchto oblastech povoleno.)
  • Jakýkoli implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
  • Hypersenzitivita na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné (OTC) kapsaicinové produkty), lokální anestetika, Roxicodone® nebo lepidla.
  • Významné probíhající nebo neléčené abnormality srdeční, ledvinové, jaterní nebo plicní funkce, které mohou narušovat buď schopnost dokončit studii, nebo vyhodnocení nežádoucích účinků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C110

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit