Kontrollert studie av NGX-4010 for behandling av postherpetisk nevralgi

Inklusjonskriterier:

• Minst 18 år.
• Vær ved god helse.
• Diagnose av postherpetisk nevralgi (PHN) gjort av primær behandlende lege eller etterforsker, og minst 3 måneder etter vesikkelskorpedannelse.
• Screening Pain Sum Score på 12 til 36.
• Intakt, ubrutt hud over det eller de smertefulle områdene som skal behandles.
• Hvis du tar kroniske smertestillende medisiner, må du ha et stabilt (ikke PRN) regime i minst 21 dager før behandlingsbesøk (dag 0) og villig til å opprettholde medisiner ved samme stabile dose(r) og tidsplan gjennom hele studien.
• Kvinnelige forsøkspersoner med fruktbarhet må ha en negativ serum beta hCG-graviditetstest, som skal utføres ved screeningbesøket.
• Alle forsøkspersoner må være villige til å bruke effektive metoder for prevensjon og/eller avstå fra å delta i en unnfangelsesprosess under studien og i 30 dager etter eksperimentell medikamenteksponering.
• Være villig og i stand til å overholde protokollkrav for varigheten av studiedeltakelsen. (Slike krav inkluderer, men er ikke begrenset til: å fylle ut en daglig smertedagbok, delta på alle studiebesøk og avstå fra elektiv kirurgi og omfattende reiser under studiedeltakelsen.)

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig opioidmedisinering, med mindre det gis oralt eller transdermalt og ikke overstiger en total daglig dose morfin 60 mg/dag, eller tilsvarende. Parenteral opioidbruk er utelukket, uavhengig av dose.
• Utilgjengelighet av en effektiv redningsmedisineringsstrategi for forsøkspersonen, slik som manglende vilje til å bruke opioidanalgetika under behandling, eller høy toleranse for opioider som utelukker evnen til å lindre behandlingsassosiert ubehag med Roxicodon®, som vurdert av etterforskeren.
• Aktivt rusmisbruk eller historie med kronisk rusmisbruk i løpet av det siste året, eller tidligere kronisk rusmisbruk som etterforskeren vurderer som sannsynlig å gjenta seg i løpet av studieperioden.
• Nylig bruk (innen 21 dager før behandlingsbesøket [dag 0]) av enhver lokalt påført smertestillende medisin, slik som ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, mentol, metylsalisylat, lokalbedøvelse (inkludert Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulle områdene.
• Nåværende bruk av ethvert undersøkelsesmiddel, eller klasse 1 antiarytmika (som tokainid og mexiletin).
• Betydelig smerte av en annen etiologi enn PHN, for eksempel kompresjonsrelaterte nevropatier (f.eks. spinal stenose) eller fibromyalgi eller leddgikt. Forsøkspersonene må ikke ha betydelig pågående smerte av annen(e) årsak(er) som kan forstyrre bedømmelsen av PHN-relatert smerte.
• Smertefulle PHN-områder kun lokalisert i ansiktet, over hårfestet i hodebunnen og/eller i nærheten av slimhinner. (Utredningsbehandling med NGX-4010 er ikke tillatt i disse områdene.)
• Ethvert implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av nevropatisk smerte.
• Overfølsomhet overfor capsaicin (dvs. chilipepper eller over-the-counter (OTC) capsaicinprodukter), lokalbedøvelse, Roxicodone® eller lim.
• Betydelige pågående eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunksjon som kan forstyrre enten evnen til å fullføre studien eller evalueringen av uønskede hendelser.