Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse af NGX-4010 til behandling af postherpetisk neuralgi

4. marts 2008 opdateret af: NeurogesX

En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse af NGX-4010 til behandling af postherpetisk neuralgi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NGX 4010 anvendt i 60 minutter til behandling af PHN.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

150

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • NeurogesX Investigational Site
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • NeurogesX Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • NeurogesX Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • NeurogesX Investigational Site
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • NeurogesX Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • NeurogesX Investigational Site
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • NeurogesX Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
        • NeurogesX Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • NeurogesX Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • NeurogesX Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • NeurogesX Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • NeurogesX Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • NeurogesX Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • NeurogesX Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • NeurogesX Investigational Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • NeurogesX Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • NeurogesX Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NeurogesX Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • NeurogesX Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Være ved godt helbred.
  • Diagnose af postherpetisk neuralgi (PHN) stillet af den primære behandlende læge eller investigator og mindst 3 måneder efter vesikelskorpedannelse.
  • Screeningssmerte-sumscore på 12 til 36.
  • Intakt, ubrudt hud over det eller de smertefulde områder, der skal behandles.
  • Hvis du tager kronisk smertestillende medicin, skal du have en stabil (ikke PRN) kur i mindst 21 dage før behandlingsbesøg (dag 0) og være villig til at opretholde medicin i samme stabile dosis(er) og tidsplan gennem hele undersøgelsen.
  • Kvindelige forsøgspersoner med den fødedygtige alder skal have en negativ serum beta hCG-graviditetstest, som skal udføres ved screeningbesøget.
  • Alle forsøgspersoner skal være villige til at bruge effektive præventionsmetoder og/eller afstå fra at deltage i en undfangelsesproces under undersøgelsen og i 30 dage efter eksperimentel lægemiddeleksponering.
  • Være villig og i stand til at overholde protokolkrav for varigheden af ​​studiedeltagelsen. (Sådanne krav omfatter, men er ikke begrænset til: at udfylde en daglig smertedagbog, deltage i alle studiebesøg og afstå fra elektiv kirurgi og omfattende rejser under studiedeltagelsen.)

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig opioidmedicinering, medmindre den administreres oralt eller transdermalt og ikke overstiger en samlet daglig dosis af morfin på 60 mg/dag eller tilsvarende. Parenteral opioidbrug er udelukket, uanset dosis.
  • Manglende tilgængelighed af en effektiv redningsmedicineringsstrategi for forsøgspersonen, såsom manglende vilje til at bruge opioidanalgetika under behandling eller høj tolerance over for opioider, der udelukker evnen til at lindre behandlingsrelateret ubehag med Roxicodon®, som vurderet af investigator.
  • Aktivt stofmisbrug eller historie med kronisk stofmisbrug inden for det seneste år, eller tidligere kronisk stofmisbrug vurderet til at gentage sig i løbet af undersøgelsesperioden af ​​investigator.
  • Nylig brug (inden for 21 dage forud for behandlingsbesøget [dag 0]) af enhver topisk anvendt smertestillende medicin, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, mentol, methylsalicylat, lokalbedøvelsesmidler (inklusive Lidoderm®), steroider eller capsaicinprodukter på de smertefulde områder.
  • Nuværende brug af ethvert forsøgsmiddel eller klasse 1 antiarytmiske lægemidler (såsom tocainid og mexiletin).
  • Betydelige smerter af en anden ætiologi end PHN, for eksempel kompressionsrelaterede neuropatier (f.eks. spinal stenose) eller fibromyalgi eller arthritis. Forsøgspersoner må ikke have væsentlige vedvarende smerter af andre årsag(er), der kan forstyrre bedømmelsen af ​​PHN-relaterede smerter.
  • Smertefulde PHN-områder kun placeret i ansigtet, over hårgrænsen i hovedbunden og/eller i nærheden af ​​slimhinder. (Udredningsbehandling med NGX-4010 er ikke tilladt i disse områder.)
  • Enhver implanteret medicinsk anordning (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af neuropatisk smerte.
  • Overfølsomhed over for capsaicin (dvs. chilipeber eller over-the-counter (OTC) capsaicin produkter), lokalbedøvelsesmidler, Roxicodone® eller klæbemidler.
  • Betydelige igangværende eller ubehandlede abnormiteter i hjerte-, nyre-, lever- eller lungefunktion, der kan forstyrre enten evnen til at fuldføre undersøgelsen eller evalueringen af ​​uønskede hændelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NeurogesX

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2003

Først opslået (Skøn)

9. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2008

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner