Kontrollierte Studie von NGX-4010 zur Behandlung von postzosterischer Neuralgie

Einschlusskriterien:

• Mindestens 18 Jahre alt.
• Seien Sie bei guter Gesundheit.
• Diagnose einer postzosterischen Neuralgie (PHN) durch den primär behandelnden Arzt oder Prüfarzt und mindestens 3 Monate nach Blasenbildung.
• Screening Pain Sum Score von 12 bis 36.
• Intakte, unverletzte Haut über den zu behandelnden schmerzhaften Bereichen.
• Wenn Sie Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen, müssen Sie mindestens 21 Tage vor dem Behandlungsbesuch (Tag 0) ein stabiles (nicht PRN) Regime einnehmen und bereit sein, die Medikamente während der gesamten Studie in derselben stabilen Dosis (n) und demselben Zeitplan beizubehalten.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serum-Beta-hCG-Schwangerschaftstest haben, der beim Screening-Besuch durchgeführt werden muss.
• Alle Probanden müssen bereit sein, wirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden und/oder während der Studie und für 30 Tage nach der experimentellen Arzneimittelexposition nicht an einem Empfängnisprozess teilzunehmen.
• Bereit und in der Lage sein, die Protokollanforderungen für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten. (Zu diesen Anforderungen gehören unter anderem: das Führen eines täglichen Schmerztagebuchs, die Teilnahme an allen Studienbesuchen und der Verzicht auf elektive Operationen und ausgedehnte Reisen während der Studienteilnahme.)

Ausschlusskriterien:

• Begleitmedikation mit Opioiden, sofern sie nicht oral oder transdermal verabreicht werden und eine tägliche Gesamtdosis von Morphin von 60 mg/Tag oder Äquivalent nicht überschreiten. Die parenterale Anwendung von Opioiden ist dosisunabhängig ausgeschlossen.
• Nichtverfügbarkeit einer wirksamen Notfallmedikationsstrategie für das Subjekt, wie z. B. mangelnde Bereitschaft, Opioid-Analgetika während der Behandlung zu verwenden, oder hohe Toleranz gegenüber Opioiden, die die Fähigkeit ausschließt, behandlungsbedingte Beschwerden mit Roxicodone® zu lindern, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Wirkstoffmissbrauch oder Vorgeschichte von chronischem Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres oder früherer chronischer Drogenmissbrauch, der vom Prüfarzt als wahrscheinlich während des Studienzeitraums wiederkehrend eingeschätzt wird.
• Kürzliche Anwendung (innerhalb von 21 Tagen vor dem Behandlungsbesuch [Tag 0]) von topisch angewendeten Schmerzmitteln wie nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, Menthol, Methylsalicylat, Lokalanästhetika (einschließlich Lidoderm®), Steroiden oder Capsaicin-Produkten an die schmerzenden Stellen.
• Aktuelle Verwendung eines Prüfpräparats oder von Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin).
• Signifikanter Schmerz anderer Ätiologie als PHN, z. B. kompressionsbedingte Neuropathien (z. B. Spinalkanalstenose) oder Fibromyalgie oder Arthritis. Die Probanden dürfen keine signifikanten anhaltenden Schmerzen aus anderen Ursachen haben, die die Beurteilung von PHN-bedingten Schmerzen beeinträchtigen könnten.
• Schmerzhafte PHN-Bereiche, die nur im Gesicht, oberhalb des Haaransatzes der Kopfhaut und/oder in der Nähe von Schleimhäuten lokalisiert sind. (In diesen Gebieten ist eine Untersuchungsbehandlung mit NGX-4010 nicht erlaubt.)
• Jedes implantierte medizinische Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
• Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder rezeptfreie (OTC) Capsaicin-Produkte), Lokalanästhetika, Roxicodone® oder Klebstoffe.
• Signifikante anhaltende oder unbehandelte Anomalien der Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion, die entweder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie oder die Bewertung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen können.