당뇨병이 있는 어린이를 위한 연속 혈당 모니터
2016년 9월 2일 업데이트: Jaeb Center for Health Research
제1형 당뇨병이 있는 어린이의 지속적인 혈당 모니터링 장치의 정확성을 테스트하기 위한 DirecNet 입원 환자 연구
혈당 수치를 잘 조절하는 것은 당뇨병으로 인한 합병증을 예방하는 데 중요합니다.
이 연구는 제1형 진성 당뇨병(T1DM)이 있는 어린이를 대상으로 2개의 FDA 승인 연속 포도당 모니터인 CGMS(Continuous Glucose Monitoring System)와 GlucoWatch G2 Biographer(GW2B)의 정확성과 신뢰성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
혈당 수준의 집중적 조절은 청소년 및 성인에서 T1DM의 합병증을 실질적으로 예방하거나 지연시키는 것으로 나타났습니다. 집중 혈당 조절 시행의 주요 제한 사항은 저혈당증입니다. 어린 아이들은 저혈당증의 위험이 증가할 수 있으며 집중적인 혈당 조절의 위험/이득 비율은 이 집단에서 덜 유리할 수 있습니다. 집중 요법은 13세 미만의 소아에서 체계적으로 평가되지 않았습니다. 이 연구는 입원 환자 설정에서 표준 혈당 측정과 비교하여 CGMS 및 GW2B 포도당 모니터의 정확도를 평가하기 위해 소아 네트워크의 당뇨병 연구(DirecNet)에서 수행했습니다.
임상 연구 센터가 5개 임상 센터에 24시간 머무르는 동안 약 90명의 T1DM(1~17세) 소아 및 청소년이 FDA 승인 연속 혈당 모니터 CGMS 및 GW2B 2개를 착용하고 하루 동안 혈청 포도당 측정을 자주 했습니다. 그리고 밤. 혈당 상승 및 하강 기간 동안 혈당 모니터 기능을 평가하기 위해 인슐린 유발 저혈당 및 식사 유발 고혈당 검사도 수행했습니다.
연구 유형
중재적
등록
90
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville,, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, 미국, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 연구 시작 전 최소 1년 동안 제1형 진성 당뇨병의 임상 진단
- 2세 이상 소아의 경우, 연령 및 성별에 대한 체질량지수 5~95백분위수
- 체중 >= 7세 미만인 경우 12kg(26.5lbs) 및 >= 7세인 경우 >= 16kg(35lbs)
- 정상 헤마토크릿
제외 기준
- 글루코코르티코이드의 현재 사용
- 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 피부 또는 기타 의학적 장애
- 저혈당이나 고열에 기인한 것 이외의 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
GlucoWatch G2 Biographer 및 CGMS의 정확도
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
- Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
- Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
- Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
- Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
- Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
- Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
- Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
연구 완료
2002년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2003년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .