- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00069537
Kontinuierliche Blutzuckermessgeräte für Kinder mit Diabetes mellitus
Stationäre DirecNet-Studie zum Testen der Genauigkeit von Geräten zur kontinuierlichen Blutzuckermessung bei Kindern mit Typ-1-Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels Komplikationen von T1DM bei Jugendlichen und Erwachsenen im Wesentlichen verhindert oder verzögert. Die Haupteinschränkung bei der Durchführung einer intensiven glykämischen Kontrolle ist die Hypoglykämie. Bei jüngeren Kindern kann ein erhöhtes Hypoglykämierisiko bestehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer intensiven Blutzuckerkontrolle kann bei dieser Patientengruppe ungünstiger sein. Die Intensivtherapie wurde bei Kindern unter 13 Jahren nicht systematisch untersucht. Diese Studie wurde vom Diabetes Research in Children Network (DirecNet) durchgeführt, um die Genauigkeit der CGMS- und GW2B-Blutzuckermessgeräte im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen in einer stationären Umgebung zu bewerten.
Während 24-stündiger Aufenthalte in klinischen Forschungszentren in fünf klinischen Zentren trugen etwa 90 Kinder und Jugendliche mit T1DM (im Alter von 1 bis 17 Jahren) zwei von der FDA zugelassene kontinuierliche Glukosemessgeräte, CGMS und GW2B, und hatten häufige Serumglukosebestimmungen während des Tages und Nacht. Um die Funktion des Glukosemonitors während Perioden mit steigendem und fallendem Blutzucker zu beurteilen, wurden auch insulininduzierte Hypoglykämie- und mahlzeitinduzierte Hyperglykämietests durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville,, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
- Für Kinder über 2 Jahre Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
- Gewicht >= 12 kg (26,5 lbs) bei < 7 Jahren und >= 16 kg (35 lbs) bei > 7 Jahren
- Normaler Hämatokrit
Ausschlusskriterien
- Aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden
- Haut- oder andere medizinische Erkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
- Vorgeschichte von Anfällen, die nicht auf Hypoglykämie oder hohes Fieber zurückzuführen sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Genauigkeit von GlucoWatch G2 Biographer und CGMS
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
- Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
- Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
- Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
- Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
- Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
- Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
- Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DirecNet 001
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
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