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Kontinuierliche Blutzuckermessgeräte für Kinder mit Diabetes mellitus

2. September 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Stationäre DirecNet-Studie zum Testen der Genauigkeit von Geräten zur kontinuierlichen Blutzuckermessung bei Kindern mit Typ-1-Diabetes

Eine gute Kontrolle des Blutzuckerspiegels ist wichtig, um Komplikationen durch Diabetes zu verhindern. Diese Studie bewertete die Genauigkeit und Zuverlässigkeit von zwei von der FDA zugelassenen kontinuierlichen Glukosemonitoren, dem Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) und dem GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass eine intensive Kontrolle des Blutzuckerspiegels Komplikationen von T1DM bei Jugendlichen und Erwachsenen im Wesentlichen verhindert oder verzögert. Die Haupteinschränkung bei der Durchführung einer intensiven glykämischen Kontrolle ist die Hypoglykämie. Bei jüngeren Kindern kann ein erhöhtes Hypoglykämierisiko bestehen und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer intensiven Blutzuckerkontrolle kann bei dieser Patientengruppe ungünstiger sein. Die Intensivtherapie wurde bei Kindern unter 13 Jahren nicht systematisch untersucht. Diese Studie wurde vom Diabetes Research in Children Network (DirecNet) durchgeführt, um die Genauigkeit der CGMS- und GW2B-Blutzuckermessgeräte im Vergleich zu Standard-Blutzuckermessungen in einer stationären Umgebung zu bewerten.

Während 24-stündiger Aufenthalte in klinischen Forschungszentren in fünf klinischen Zentren trugen etwa 90 Kinder und Jugendliche mit T1DM (im Alter von 1 bis 17 Jahren) zwei von der FDA zugelassene kontinuierliche Glukosemessgeräte, CGMS und GW2B, und hatten häufige Serumglukosebestimmungen während des Tages und Nacht. Um die Funktion des Glukosemonitors während Perioden mit steigendem und fallendem Blutzucker zu beurteilen, wurden auch insulininduzierte Hypoglykämie- und mahlzeitinduzierte Hyperglykämietests durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Klinische Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt
  • Für Kinder über 2 Jahre Body-Mass-Index zwischen dem 5. und 95. Perzentil für Alter und Geschlecht
  • Gewicht >= 12 kg (26,5 lbs) bei < 7 Jahren und >= 16 kg (35 lbs) bei > 7 Jahren
  • Normaler Hämatokrit

Ausschlusskriterien

  • Aktuelle Verwendung von Glukokortikoiden
  • Haut- oder andere medizinische Erkrankungen, die den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden
  • Vorgeschichte von Anfällen, die nicht auf Hypoglykämie oder hohes Fieber zurückzuführen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Genauigkeit von GlucoWatch G2 Biographer und CGMS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienabschluss

1. November 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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