Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitory glukózy pro děti s diabetem mellitus

2. září 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Stacionární studie DirecNet k testování přesnosti zařízení pro kontinuální monitorování hladiny glukózy v krvi u dětí s diabetem 1.

Dobrá kontrola hladiny glukózy v krvi je důležitá pro prevenci komplikací diabetu. Tato studie hodnotila přesnost a spolehlivost dvou kontinuálních glukometrů schválených FDA, Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) a GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), u dětí s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Diabetes Mellitus, závislý na inzulínu

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo prokázáno, že intenzivní kontrola hladin glukózy v krvi podstatně předchází nebo oddaluje komplikace T1DM u dospívajících a dospělých. Hlavním omezením provádění intenzivní kontroly glykémie je hypoglykémie. U mladších dětí může být zvýšené riziko hypoglykémie a poměr rizika a přínosu intenzivní kontroly glykémie může být u této populace méně příznivý. Intenzivní terapie nebyla systematicky hodnocena u dětí mladších 13 let. Tato studie byla provedena organizací Diabetes Research in Children Network (DirecNet) za účelem posouzení přesnosti glukometrů CGMS a GW2B ve srovnání se standardními měřeními glukózy v krvi na lůžkovém zařízení.

Během 24hodinových pobytů v klinických výzkumných centrech v pěti klinických centrech mělo přibližně 90 dětí a dospívajících s T1DM (ve věku 1 až 17 let) dva kontinuální glukometry schválené FDA, CGMS a GW2B, a během dne jim byla často měřena hladina glukózy v séru. a noc. Pro posouzení funkce monitoru glukózy během období vzestupu a poklesu glukózy v krvi byly také provedeny testy hypoglykémie vyvolané inzulínem a hyperglykémie vyvolané jídlem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- California
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Spojené státy, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Klinická diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu nejméně 1 roku před vstupem do studie
Pro děti starší 2 let je index tělesné hmotnosti mezi 5. a 95. percentilem pro věk a pohlaví
Hmotnost >= 12 kg (26,5 lb), pokud je vám < 7 let, a >= 16 kg (35 liber), pokud je vám >7 let
Normální hematokrit

Kritéria vyloučení

Současné užívání glukokortikoidů
Kožní nebo jiné zdravotní poruchy, které by mohly ovlivnit dokončení studie
Anamnéza záchvatů jiných než těch, které lze připsat hypoglykémii nebo vysoké horečce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: LÉČBA
Přidělení: NON_RANDOMIZED
Intervenční model: SINGLE_GROUP
Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přesnost přístroje GlucoWatch G2 Biographer a CGMS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Dokončení studie

1. listopadu 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality