- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00069537
Kontinuerlige glukosemålere for barn med diabetes mellitus
DirecNet døgnundersøkelse for å teste nøyaktigheten til enheter for kontinuerlig blodsukkermåling hos barn med type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intensiv kontroll av blodsukkernivået har vist seg å i vesentlig grad forhindre eller forsinke komplikasjoner av T1DM hos ungdom og voksne. Den største begrensningen for implementering av intensiv glykemisk kontroll er hypoglykemi. Yngre barn kan ha økt risiko for hypoglykemi og risiko/nytte-forholdet ved intensiv glykemisk kontroll kan være mindre gunstig i denne populasjonen. Intensiv terapi har ikke blitt systematisk evaluert hos barn under 13 år. Denne studien ble utført av Diabetes Research in Children Network (DirecNet) for å vurdere nøyaktigheten til CGMS- og GW2B-glukosemonitorene sammenlignet med standard blodsukkermålinger i en stasjonær setting.
I løpet av 24-timers kliniske forskningssenteropphold ved fem kliniske sentre, brukte omtrent 90 barn og ungdom med T1DM (1 til 17 år) to FDA-godkjente kontinuerlige glukosemonitorer, CGMS og GW2B, og hadde hyppige serumglukosebestemmelser i løpet av dagen. og natt. For å vurdere glukosemonitorens funksjon i perioder med stigende og fallende blodsukker, ble det også utført insulinindusert hypoglykemi og måltidsindusert hyperglykemi.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville,, Florida, Forente stater, 32207
- Nemours Children's Clinic
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33647
- Jaeb Center for Health Research
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år før studiestart
- For barn over 2 år, kroppsmasseindeks mellom 5. og 95. persentil for alder og kjønn
- Vekt >= 12 kg (26,5 lbs) hvis < 7 år og >= 16 kg (35 lbs) hvis > 7 år
- Normal hematokrit
Eksklusjonskriterier
- Nåværende bruk av glukokortikoider
- Hud eller andre medisinske lidelser som vil påvirke gjennomføringen av studien
- Anamnese med andre anfall enn de som kan tilskrives enten hypoglykemi eller høy feber
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Nøyaktighet av GlucoWatch G2 Biographer og CGMS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
- Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
- Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
- Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
- Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
- Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
- Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
- Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DirecNet 001
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, insulinavhengig
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...FullførtType 2 diabetes mellitus | Insulin | Utdanning
-
Hospital Universitario San IgnacioRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 behandlet med insulinColombia
-
Samsung Medical CenterMinistry of Trade, Industry & Energy, Republic of Korea; Korea Evaluation... og andre samarbeidspartnereFullførtSukkersyke | Insulinavhengig diabetes mellitus | Insulin HypoglykemiKorea, Republikken
-
King Edward Medical UniversityFullførtFor å vurdere den glykemiske kontrollen av insulin Glargine i kombinasjon med vanlig insulin hos type 1 diabetes hos barnPakistan
-
Ain Shams UniversityFullførtLangtidsvirkende insulin i kontroll av svangerskapsdiabetes mellitusEgypt
-
Xeris PharmaceuticalsSGS S.A.; Integrated Medical DevelopmentFullførtType 1 diabetes mellitus | Alvorlig hypoglykemi | Insulin HypoglykemiForente stater, Canada
-
Steno Diabetes Center CopenhagenFullførtDiabetes mellitus, type 1 | Insulin HypoglykemiDanmark
-
Klavs Würgler HansenSteno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekrutteringType 2 diabetes behandlet med insulinDanmark
-
Woodlands Health CampusTan Tock Seng HospitalRekrutteringType 2 diabetes behandlet med insulinSingapore
-
Roger NewFullførtType 2 diabetes behandlet med insulinStorbritannia
Kliniske studier på GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, insulinavhengigForente stater
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtDiabetes mellitus, insulinavhengigForente stater
-
Johnson & Johnson Consumer Products Company Division...Fullført