Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemålere for barn med diabetes mellitus

2. september 2016 oppdatert av: Jaeb Center for Health Research

DirecNet døgnundersøkelse for å teste nøyaktigheten til enheter for kontinuerlig blodsukkermåling hos barn med type 1-diabetes

God kontroll av blodsukkernivået er viktig for å forebygge komplikasjoner fra diabetes. Denne studien vurderte nøyaktigheten og påliteligheten til to FDA-godkjente kontinuerlige glukosemonitorer, Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) og GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), hos barn med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intensiv kontroll av blodsukkernivået har vist seg å i vesentlig grad forhindre eller forsinke komplikasjoner av T1DM hos ungdom og voksne. Den største begrensningen for implementering av intensiv glykemisk kontroll er hypoglykemi. Yngre barn kan ha økt risiko for hypoglykemi og risiko/nytte-forholdet ved intensiv glykemisk kontroll kan være mindre gunstig i denne populasjonen. Intensiv terapi har ikke blitt systematisk evaluert hos barn under 13 år. Denne studien ble utført av Diabetes Research in Children Network (DirecNet) for å vurdere nøyaktigheten til CGMS- og GW2B-glukosemonitorene sammenlignet med standard blodsukkermålinger i en stasjonær setting.

I løpet av 24-timers kliniske forskningssenteropphold ved fem kliniske sentre, brukte omtrent 90 barn og ungdom med T1DM (1 til 17 år) to FDA-godkjente kontinuerlige glukosemonitorer, CGMS og GW2B, og hadde hyppige serumglukosebestemmelser i løpet av dagen. og natt. For å vurdere glukosemonitorens funksjon i perioder med stigende og fallende blodsukker, ble det også utført insulinindusert hypoglykemi og måltidsindusert hyperglykemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Klinisk diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år før studiestart
  • For barn over 2 år, kroppsmasseindeks mellom 5. og 95. persentil for alder og kjønn
  • Vekt >= 12 kg (26,5 lbs) hvis < 7 år og >= 16 kg (35 lbs) hvis > 7 år
  • Normal hematokrit

Eksklusjonskriterier

  • Nåværende bruk av glukokortikoider
  • Hud eller andre medisinske lidelser som vil påvirke gjennomføringen av studien
  • Anamnese med andre anfall enn de som kan tilskrives enten hypoglykemi eller høy feber

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nøyaktighet av GlucoWatch G2 Biographer og CGMS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2002

Studiet fullført

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2003

Først lagt ut (ANSLAG)

30. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, insulinavhengig

Kliniske studier på GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)

3
Abonnere