Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerliga glukosmätare för barn med diabetes mellitus

2 september 2016 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research

DirecNet slutenvårdsstudie för att testa noggrannheten hos enheter för kontinuerlig blodsockerövervakning hos barn med typ 1-diabetes

God kontroll av blodsockernivåerna är viktigt för att förebygga komplikationer till följd av diabetes. Denna studie utvärderade noggrannheten och tillförlitligheten hos två FDA-godkända kontinuerliga glukosmätare, Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) och GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), hos barn med typ 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intensiv kontroll av blodsockernivåer har visat sig avsevärt förhindra eller fördröja komplikationer av T1DM hos ungdomar och vuxna. Den huvudsakliga begränsningen för implementering av intensiv glykemisk kontroll är hypoglykemi. Yngre barn kan löpa ökad risk för hypoglykemi och risk/nytta-förhållandet med intensiv glykemisk kontroll kan vara mindre gynnsamt i denna population. Intensiv terapi har inte utvärderats systematiskt hos barn under 13 år. Denna studie genomfördes av Diabetes Research in Children Network (DirecNet) för att bedöma noggrannheten hos CGMS- och GW2B-glukosmätarna i jämförelse med standardblodsockermätningar i slutenvårdsmiljö.

Under 24-timmars vistelser på ett kliniskt forskningscenter vid fem kliniska centra bar cirka 90 barn och ungdomar med T1DM (1 till 17 år) två FDA-godkända kontinuerliga glukosmätare, CGMS och GW2B, och hade frekventa serumglukosbestämningar under dagen. och natt. För att bedöma glukosmätarens funktion under perioder med stigande och sjunkande blodsocker, utfördes även insulininducerad hypoglykemi och måltidsinducerad hyperglykemi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Klinisk diagnos av typ 1 diabetes mellitus i minst 1 år innan studiestart
  • För barn över 2 år, body mass index mellan 5:e och 95:e percentilen för ålder och kön
  • Vikt >= 12 kg (26,5 lbs) om < 7 år och >= 16 kg (35 lbs) om >7 år
  • Normal hematokrit

Exklusions kriterier

  • Nuvarande användning av glukokortikoider
  • Hud eller andra medicinska störningar som skulle påverka slutförandet av studien
  • Historik med andra anfall än de som kan tillskrivas antingen hypoglykemi eller hög feber

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Noggrannhet hos GlucoWatch G2 Biographer och CGMS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2002

Avslutad studie

1 november 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2003

Första postat (UPPSKATTA)

30 september 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DirecNet 001
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, insulinberoende

Kliniska prövningar på GlucoWatch® G2™ Biographer (GW2B)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera