Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlige glukosemonitorer til børn med diabetes mellitus

2. september 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

DirecNet-indlæggelsesundersøgelse for at teste nøjagtigheden af enheder til kontinuerlig blodsukkermåling hos børn med type 1-diabetes

God kontrol med blodsukkerniveauet er vigtigt for at forhindre komplikationer fra diabetes. Denne undersøgelse vurderede nøjagtigheden og pålideligheden af to FDA-godkendte kontinuerlige glukosemonitorer, Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) og GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), hos børn med type 1 diabetes mellitus (T1DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Diabetes mellitus, insulinafhængig

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intensiv kontrol af blodsukkerniveauer har vist sig i væsentlig grad at forhindre eller forsinke komplikationer af T1DM hos unge og voksne. Den største begrænsning for implementering af intensiv glykæmisk kontrol er hypoglykæmi. Yngre børn kan have øget risiko for hypoglykæmi, og risiko/benefit-forholdet ved intensiv glykæmisk kontrol kan være mindre gunstigt i denne population. Intensiv terapi er ikke blevet systematisk evalueret hos børn under 13 år. Denne undersøgelse blev udført af Diabetes Research in Children Network (DirecNet) for at vurdere nøjagtigheden af CGMS- og GW2B-glukosemonitorerne sammenlignet med standardmålinger af blodsukker i indlæggelser.

Under 24-timers kliniske forskningscenterophold på fem kliniske centre bar cirka 90 børn og unge med T1DM (1 til 17 år) to FDA-godkendte kontinuerlige glukosemonitorer, CGMS og GW2B, og havde hyppige serumglukosebestemmelser i løbet af dagen. og nat. For at vurdere glukosemonitorens funktion i perioder med stigende og faldende blodsukker blev der også udført insulin-induceret hypoglykæmi og måltid-induceret hyperglykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

Fase

Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- California
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Forenede Stater, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Forenede Stater, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Klinisk diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år før studiestart
For børn over 2 år, kropsmasseindeks mellem 5. og 95. percentil for alder og køn
Vægt >= 12 kg (26,5 lbs) hvis < 7 år og >= 16 kg (35 lbs) hvis > 7 år
Normal hæmatokrit

Eksklusionskriterier

Nuværende brug af glukokortikoider
Hud eller andre medicinske lidelser, der ville påvirke afslutningen af undersøgelsen
Anamnese med andre anfald end dem, der kan tilskrives enten hypoglykæmi eller høj feber

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: NON_RANDOMIZED
Interventionel model: SINGLE_GROUP
Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Nøjagtighed af GlucoWatch G2 Biographer og CGMS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Studieafslutning

1. november 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier