Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe monitory glukozy dla dzieci z cukrzycą

2 września 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie szpitalne DirecNet mające na celu sprawdzenie dokładności urządzeń do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi u dzieci z cukrzycą typu 1

Dobra kontrola poziomu glukozy we krwi jest ważna w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy. W badaniu tym oceniano dokładność i niezawodność dwóch zatwierdzonych przez FDA urządzeń do ciągłego monitorowania glukozy, systemu ciągłego monitorowania glukozy (CGMS) i GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), u dzieci z cukrzycą typu 1 (T1DM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że intensywna kontrola poziomu glukozy we krwi znacznie zapobiega lub opóźnia powikłania T1DM u młodzieży i dorosłych. Głównym ograniczeniem wdrożenia intensywnej kontroli glikemii jest hipoglikemia. Młodsze dzieci mogą być bardziej narażone na hipoglikemię, a stosunek korzyści do ryzyka intensywnej kontroli glikemii może być mniej korzystny w tej populacji. Intensywna terapia nie była systematycznie oceniana u dzieci w wieku poniżej 13 lat. Badanie to zostało przeprowadzone przez Diabetes Research in Children Network (DirecNet) w celu oceny dokładności monitorów glukozy CGMS i GW2B w porównaniu ze standardowymi pomiarami poziomu glukozy we krwi w warunkach szpitalnych.

Podczas 24-godzinnego pobytu w ośrodkach badań klinicznych w pięciu ośrodkach około 90 dzieci i młodzieży z T1DM (w wieku od 1 do 17 lat) nosiło dwa zatwierdzone przez FDA glukometry do ciągłego monitorowania glukozy, CGMS i GW2B, i często oznaczało stężenie glukozy w surowicy w ciągu dnia i noc. Aby ocenić działanie glukometru w okresach wzrostu i spadku stężenia glukozy we krwi, przeprowadzono również testy hipoglikemii indukowanej insuliną i hiperglikemii indukowanej posiłkiem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5208
        • Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville,, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33647
        • Jaeb Center for Health Research
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy typu 1 przez co najmniej 1 rok przed włączeniem do badania
  • Dla dzieci powyżej 2 roku życia wskaźnik masy ciała między 5 a 95 percentylem dla wieku i płci
  • Waga >= 12 kg (26,5 funta), jeśli ma mniej niż 7 lat i >= 16 kg (35 funtów), jeśli ma więcej niż 7 lat
  • Normalny hematokryt

Kryteria wyłączenia

  • Obecne stosowanie glikokortykosteroidów
  • Zaburzenia skóry lub inne schorzenia, które mogłyby wpłynąć na ukończenie badania
  • Historia napadów innych niż te, które można przypisać hipoglikemii lub wysokiej gorączce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Dokładność GlucoWatch G2 Biographer i CGMS

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Ukończenie studiów

1 listopada 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2003

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 września 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DirecNet 001
  • HD041890
  • HD041919-01
  • HD041908-01
  • HD041906-01
  • HD041918-01
  • HD041915

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biograf GlucoWatch® G2™ (GW2B)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj