Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Monitoraggio continuo del glucosio per bambini con diabete mellito

2 settembre 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio ospedaliero DirecNet per testare l'accuratezza dei dispositivi di monitoraggio continuo della glicemia nei bambini con diabete di tipo 1

Un buon controllo dei livelli di glucosio nel sangue è importante per prevenire le complicanze del diabete. Questo studio ha valutato l'accuratezza e l'affidabilità di due monitor continui del glucosio approvati dalla FDA, il sistema di monitoraggio continuo del glucosio (CGMS) e il biografo GlucoWatch G2 (GW2B), nei bambini con diabete mellito di tipo 1 (T1DM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Diabete mellito, insulino-dipendente

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato dimostrato che un controllo intensivo dei livelli di glucosio nel sangue previene o ritarda sostanzialmente le complicanze del T1DM negli adolescenti e negli adulti. La principale limitazione all'implementazione del controllo glicemico intensivo è l'ipoglicemia. I bambini più piccoli possono essere maggiormente a rischio di ipoglicemia e il rapporto rischio/beneficio del controllo glicemico intensivo può essere meno favorevole in questa popolazione. La terapia intensiva non è stata sistematicamente valutata nei bambini di età inferiore a 13 anni. Questo studio è stato condotto dal Diabetes Research in Children Network (DirecNet) per valutare l'accuratezza dei monitor del glucosio CGMS e GW2B rispetto alle misurazioni standard della glicemia in un ambiente ospedaliero.

Durante la permanenza presso il centro di ricerca clinica di 24 ore presso cinque centri clinici, circa 90 bambini e adolescenti con T1DM (da 1 a 17 anni di età) hanno indossato due monitor continui del glucosio approvati dalla FDA, CGMS e GW2B, e sono stati sottoposti a frequenti determinazioni della glicemia durante il giorno e notte. Per valutare la funzione del monitor del glucosio durante i periodi di aumento e diminuzione della glicemia, sono stati eseguiti anche test di ipoglicemia indotta da insulina e iperglicemia indotta dal pasto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- California
  - Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5208
    - Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
- Colorado
  - Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
    - Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
    - Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
- Florida
  - Jacksonville,, Florida, Stati Uniti, 32207
    - Nemours Children's Clinic
  - Tampa, Florida, Stati Uniti, 33647
    - Jaeb Center for Health Research
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
    - Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Diagnosi clinica di diabete mellito di tipo 1 per almeno 1 anno prima dell'ingresso nello studio
Per i bambini di età superiore ai 2 anni, indice di massa corporea compreso tra il 5° e il 95° percentile per età e sesso
Peso >= 12 kg (26,5 libbre) se < 7 anni e >= 16 kg (35 libbre) se > 7 anni
Ematocrito normale

Criteri di esclusione

Uso corrente di glucocorticoidi
Disturbi della pelle o altri disturbi medici che potrebbero influire sul completamento dello studio
Storia di convulsioni diverse da quelle attribuibili a ipoglicemia o febbre alta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO
Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Precisione del biografo GlucoWatch G2 e del CGMS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento dello studio

1 novembre 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità