Monitores continuos de glucosa para niños con diabetes mellitus
2 de septiembre de 2016 actualizado por: Jaeb Center for Health Research
Estudio de pacientes hospitalizados de DirecNet para probar la precisión de los dispositivos de monitoreo continuo de glucosa en sangre en niños con diabetes tipo 1
Un buen control de los niveles de glucosa en sangre es importante para prevenir las complicaciones de la diabetes.
Este estudio evaluó la precisión y confiabilidad de dos monitores continuos de glucosa aprobados por la FDA, el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS) y el GlucoWatch G2 Biographer (GW2B), en niños con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el control intensivo de los niveles de glucosa en sangre previene o retrasa sustancialmente las complicaciones de la DM1 en adolescentes y adultos. La principal limitación para la implementación del control glucémico intensivo es la hipoglucemia. Los niños más pequeños pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia y la relación riesgo/beneficio del control intensivo de la glucemia puede ser menos favorable en esta población. La terapia intensiva no ha sido evaluada sistemáticamente en niños menores de 13 años. Este estudio fue realizado por Diabetes Research in Children Network (DirecNet) para evaluar la precisión de los monitores de glucosa CGMS y GW2B en comparación con las mediciones estándar de glucosa en sangre en un entorno hospitalario.
Durante las estadías de 24 horas en centros de investigación clínica en cinco centros clínicos, aproximadamente 90 niños y adolescentes con DT1 (de 1 a 17 años de edad) usaron dos monitores continuos de glucosa aprobados por la FDA, CGMS y GW2B, y se sometieron a determinaciones frecuentes de glucosa en suero durante el día y noche. Para evaluar la función del monitor de glucosa durante los períodos de aumento y disminución de la glucosa en sangre, también se realizaron pruebas de hipoglucemia inducida por insulina e hiperglucemia inducida por comidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5208
- Division of Pediatric Endocrinology and Diabetes, Stanford University
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Barbara Davis Center for Childhood Diabetes, University of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Department of Pediatrics, Yale University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville,, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33647
- Jaeb Center for Health Research
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Department of Pediatrics, University of Iowa Carver College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año antes del ingreso al estudio
- Para niños mayores de 2 años, índice de masa corporal entre el percentil 5 y 95 para edad y sexo
- Peso >= 12 kg (26,5 lbs) si < 7 años y >= 16 kg (35 lbs) si > 7 años
- hematocrito normal
Criterio de exclusión
- Uso actual de glucocorticoides
- Piel u otros trastornos médicos que afectarían la finalización del estudio.
- Antecedentes de convulsiones distintas de las atribuibles a hipoglucemia o fiebre alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Precisión del GlucoWatch G2 Biographer y CGMS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mauras N, Beck R, Ruedy K, Booth A, Weinzimer S, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. The Physiological Variations of Plasma Glucose Concentrations in Healthy, Non-Diabetic Children: Use of Continuous Glucose Sensors. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt 2):1A-669A
- Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Booth A, Boland E, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Mealtime Glycemic Excursions in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience.Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Tsalikian E, Beck R, Ruedy K, Booth A, Tansey M, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Glycemic Pattern of Insulin Induced Hypoglycemia in Pediatric Subjects with Type 1 Diabetes Mellitus (T1DM): The DirecNet Experience. Pediatr Res 2003 Apr;53(4Pt2):1A-669A
- Buckingham B, Beck R, Tamborlane W, Ruedy K, Boland E, Chase P, Wysocki T, Tsalikian E, Wilson D, Mauras N, Weinzimer D, Tansey M, Fiallo-Scharer R, Booth A, Kollman C, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Accuracy Study of the Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) and GlucoWatch® G2™ Biographer (GWB) in Children with Type 1 Diabetes-A CRC-based Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A36.
- Wilson D, Buckingham B, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Tsalikian E, Wysocki T, Weinzimer S, Chase P, and the Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. A 5-center CRC-based Study of the Accuracy of the GlucoWatch®G2™ Biographer in Children and Adolescents with Type 1 Diabetes. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A101.
- Boland E, Weinzimer S, Beck R, Ruedy K, Kollman C, Buckingham B, Chase P, Tansey M, Mauras N, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the Medtronic MiniMed Continuous Glucose Monitoring System (CGMS) in Children with T1DM in the DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A90.
- Fiallo-Scharer R, Chase P, Beck R, Ruedy K, Booth A, Wysocki T, Boland E, Buckingham B, Tsalikian E, and the Diabetes Research In Children Network (DirecNet) Study Group. Performance of the One Touch Ultra at Different Glucose Levels in Three Age Groups of Children with T1DM in the CRC-DirecNet Accuracy Study. Diabetes 2003 Jun;52 Suppl 1:A562.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the GlucoWatch G2 biographer in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):791-800. doi: 10.1089/152091503322526996.
- Diabetes Research in Children Network (DIRECNET) Study Group. The accuracy of the CGMS in children with type 1 diabetes: results of the diabetes research in children network (DirecNet) accuracy study. Diabetes Technol Ther. 2003;5(5):781-9. doi: 10.1089/152091503322526987.
- Diabetes Research In Children Network (Direcnet) Study Group. A multicenter study of the accuracy of the One Touch Ultra home glucose meter in children with type 1 diabetes. Diabetes Technol Ther. 2003;5(6):933-41. doi: 10.1089/152091503322640971.
- Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Accuracy of the GlucoWatch G2 Biographer and the continuous glucose monitoring system during hypoglycemia: experience of the Diabetes Research in Children Network. Diabetes Care. 2004 Mar;27(3):722-6. doi: 10.2337/diacare.27.3.722.
- Tsalikian E, Kollman C, Mauras N, Weinzimer S, Buckingham B, Xing D, Beck R, Ruedy K, Tamborlane W, Fiallo-Scharer R; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. GlucoWatch G2 Biographer alarm reliability during hypoglycemia in children. Diabetes Technol Ther. 2004 Oct;6(5):559-66. doi: 10.1089/dia.2004.6.559.
- Tsalikian E, Beck RW, Kalajian A, Janz KF, Tansey MJ; Diabetes Research in Children Network (DirecNet) Study Group. Function of the GlucoWatch G2 Biographer during exercise. Diabetes Technol Ther. 2005 Feb;7(1):230. doi: 10.1089/dia.2005.7.230. No abstract available.
- Buckingham B, Block J, Burdick J, Kalajian A, Kollman C, Choy M, Wilson DM, Chase P; Diabetes Research in Children Network. Response to nocturnal alarms using a real-time glucose sensor. Diabetes Technol Ther. 2005 Jun;7(3):440-7. doi: 10.1089/dia.2005.7.440.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2002
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DirecNet 001
- HD041890
- HD041919-01
- HD041908-01
- HD041906-01
- HD041918-01
- HD041915
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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