암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 체중 감소 예방에 있어 옥산드롤론과 메게스트롤의 비교
2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
화학 요법을 받고 있는 고형 종양 및 체중 감소 환자의 제지방 체질량, 체중, 체지방 및 삶의 질에 대한 Oxandrolone(Oxandrin) 및 Megestrol Acetate(Megace)의 효과를 비교하는 3상 무작위 연구
근거: 옥산드롤론과 메게스트롤은 암 환자의 체중 감소를 예방하고 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 옥산드롤론이 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자의 체중 감소를 예방하고 삶의 질을 향상시키는 데 메게스트롤보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 oxandrolone이 메게스트롤과 비교하여 체중 감소를 예방하고 고형 종양에 대한 화학 요법을 받는 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 얼마나 효과적인지 알아보기 위해 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 옥산드롤론 대 메게스트롤로 치료할 때 화학 요법을 받고 있는 고형 종양 및 체중 감소 환자의 제지방량 및 체중을 비교하십시오.
- 이러한 약물로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질을 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 질병 단계(I-III 대 IV), 동시 방사선 요법(예 대 아니오) 및 성별에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 경구용 옥산드롤론을 매일 2회 투여받습니다.
- 2군: 환자는 1일 1회 경구용 메게스트롤을 투여받습니다. 양쪽 군에서 과도한 체중 감소 또는 증가 또는 허용할 수 없는 독성 없이 치료를 12주 동안 계속합니다.
삶의 질, 체중 및 체성분은 기준선에서, 연구 요법 동안 1, 2 및 3개월에, 그리고 연구 완료 후 1개월에 평가됩니다.
환자는 1개월에 따라다닙니다.
예상 누적: 총 62-155명의 환자(치료군당 31-77명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Care
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Florida
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70806
- Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Hospitals - Memorial Campus
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403-1198
- Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
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Greenville, North Carolina, 미국, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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High Point, North Carolina, 미국, 27261
- High Point Regional Hospital
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1096
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- CCOP - Columbus
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115-4788
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의를 제공하거나 프로토콜 요법 또는 삶의 질 설문지를 완료하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기존 또는 통제되지 않는 의학적 또는 심리적 질병이 없는 18세 초과 연령.
- 옥산드린 또는 메게스트롤 아세테이트가 시작될 때 남은 최소 1개월의 계획된 화학 요법. 경구용 화학요법 약물, 생물학적 제제 및 단클론 항체가 자격 기준에 포함됩니다.
- 조직학적으로 확인된 고형 종양(부적격 목록의 예외 참조)
- 유방암, 부인과 암 및 호르몬 반응성 생식 세포 종양의 병력이 있는 여성 환자는 이 연구에 적합하려면 > 5년 동안 질병이 없어야 합니다.
- 비흑색종 피부암 및 자궁경부의 상피내암 환자가 자격이 있습니다.
다음의 체중 감소 이력:
- > 이전 6개월 동안 총 체중의 5% 또는
- 이전 달의 > 3% 또는
- 식이 요법, 행동 또는 약리학적 개입을 시도했음에도 불구하고 2회 연속 방문에서 점진적인 체중 감소.
- 0-2의 ECOG 성능 상태
- 기대 수명 > 6개월
- 혈청 크레아티닌 < 2.5mg/dl, SGOT 및 SGPT < 정상 상한치의 2배, 총 빌리루빈 < 2.5mg/dl
- 환자는 1일 2회 1정 또는 매일 20cc의 액체를 삼킬 수 있어야 합니다.
- 환자는 음식 및/또는 경구 보조제와 함께 구강 경로를 통해 또는 경장 튜브 공급을 통해 영양 요구 사항을 충족할 수 있어야 합니다. 그러나 옥산드린 알약은 구두로 투여해야 합니다.
- 중심 정맥 카테터 개통 유지를 위해 와파린을 복용하는 환자는 INR < 1.2인 경우 이 시험에 적합합니다. 와파린과 옥산드린 사이의 상호작용으로 인해 INR을 1-1.2로 유지하려면 적격 환자의 와파린 유지 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 예를 들어 환자가 연구 시작 시 1mg의 와파린을 복용 중이라면 하루에 0.5mg으로 복용량을 줄이는 것이 권장되며 INR을 유지하기 위해 격일, 3일마다 등으로 복용량을 줄여야 합니다. < 1.2에서. INR은 < 1.2에서 안정될 때까지 매주 확인해야 합니다.
- 환자는 동시 RT를 받을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 기간 동안 코르티코스테로이드 약물, 에스트로겐, 프로게스틴(메게스트롤 아세테이트 포함) 또는 기타 스테로이드 호르몬을 사용한 진행 중이거나 계획된 치료. 화학요법 전 구토억제 요법의 일부로 간헐적 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 이 연구에 적합합니다. 연구 시작 전 3개월 미만 동안 옥산드린 또는 메게스트롤 아세테이트로 치료받은 환자는 자격이 없습니다. 드로나비놀 또는 기타 식욕 자극제를 복용하는 환자는 연구 약물을 시작하기 최소 3일 전에 약물을 중단해야 합니다.
- 다음과 같은 환자는 부적격입니다.
- 전립선암
- 남성 유방암
- 지난 5년 동안 여성 유방, 부인과 또는 호르몬에 반응하는 생식 세포 종양
- 지난 6개월 동안 안정적이지 않았거나 진행성 질병을 나타내지 않은 원발성 또는 전이성 악성 뇌종양.
- 백혈병, 림프종, 골수종 또는 기타 혈액 악성 종양
- 40세 이상의 남성은 지난 1년 동안 모니터링하지 않은 경우 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 검사해야 합니다. PSA > 4 ng/mL인 환자는 연구 참여에서 제외됩니다. 필요한 경우 등록 전 2주 이내에 PSA를 완료해야 합니다.
- 고칼슘혈증, 신증 또는 신장염의 신증기 또는 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전, 폐부종, 불안정 협심증 또는 쿠싱 증후군이 있는 환자.
- 최근(6개월 이내) 활동성 혈전색전증 또는 최근 심근경색증(연구 시작 3개월 이내)이 있는 환자.
- 전신 항응고제: 현재 경구용 항응고제(와파린)를 복용 중인 환자는 카테터 개통을 위해 저용량의 와파린을 복용하지 않는 한 자격이 없습니다. 환자가 치료를 받는 동안 혈전색전증이 발생하면 연구를 계속할 수 있습니다. 옥산드린과 쿠마딘 사이의 상호작용 때문에(옥산드린은 INR을 높임) 환자는 이후에 훨씬 더 적은 양의 쿠마딘을 필요로 할 것입니다. 이러한 복합 약물의 효과는 24~48시간 이내에 나타나야 합니다. 권장되는 쿠마딘 용량은 충분한 항응고를 위해 일반적으로 필요한 용량의 20%로 감소되어야 합니다. (예: 환자가 일반적으로 매일 5mg을 투여받는 경우 매일 1mg만 투여해야 합니다.) PT/INR 결과는 필요에 따라 용량을 조정하여 자주 모니터링해야 합니다.
- 경구 음식 섭취를 방해하거나 체중 측정을 무효화할 수 있는 심각한 복수, 흉막 삼출 또는 부종.
- 당뇨병 치료제는 허용되지만 설폰요소제를 복용하는 환자는 사용할 수 없습니다. 다음은 일반적으로 사용되는 설폰요소제의 목록입니다(참고: 이것은 유용한 가이드일 뿐 완전한 목록은 아닙니다.).
글리메피리드(Amaryl®), 글리부리드(DiaBeta®), 클로르프로파미드(Diabinese®), 글리피자이드(Glucatrol®), 글리부리드와 메트포르민의 조합(Glucovance®) 및 오리나제(Tolbutamide®).
환자가 요구하는 경우 인슐린과 옥산드롤론(Oxandrin®)의 병용 사용에 대한 금기 사항은 없습니다. 인슐린 또는 기타 구강 저혈당 환자는 저혈당 및 고혈당을 예방하기 위해 자가 모니터링해야 합니다.
- 임신 또는 수유중인 환자.
- 지속발기증(지속적인 발기) 및 낫적혈구빈혈 병력이 있는 환자.
- BMI(체질량 지수) ≥ 35인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 팔 1 Oxandrolone 매일 20 mg
12주 동안 옥산드롤론 20mg(10mg BID).
4주 추가 추적.
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3개월(12주) 동안 20mg/일
다른 이름들:
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활성 비교기: 메가스 800mg
메게스트롤 아세테이트 800mg을 12주 동안 매일 투여합니다.
4주 추가 추적.
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12주 동안 입으로 Megace
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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매월 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 제지방량
기간: 1개월 간격
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1개월 간격
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무게
기간: 1개월 간격
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1개월 간격
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매월 생체 전기 임피던스 분석으로 측정한 체지방
기간: 한 달 간격
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한 달 간격
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거식증/악액질 및 피로에 대한 하위 척도를 사용하여 암 치료의 기능적 평가로 측정한 건강 관련 삶의 질
기간: 한 달 간격
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한 달 간격
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ECOG 기준으로 측정한 성과 상태
기간: 한 달 간격
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한 달 간격
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표준 NCI 독성 기준으로 측정한 독성
기간: 한 달 간격
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한 달 간격
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
- 수석 연구원: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00011294
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
- REBACCCWFU97102 (기타 식별자: NCI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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