Oksandroloni verrattuna Megestroliin painonpudotuksen estämisessä potilailla, jotka saavat kemoterapiaa syövän vuoksi

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

• Yli 18-vuotiaat, joilla ei ole aiempaa tai hallitsematonta lääketieteellistä tai psyykkistä sairautta, joka heikentäisi potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai täyttää protokollahoitoa tai elämänlaatukyselyitä.
• Vähintään kuukauden suunniteltu kemoterapia jäljellä Oxandrin- tai Megestrol acetate -hoidon aloittamiseen. Suun kautta otettavat kemoterapialääkkeet, biologiset aineet ja monoklonaaliset vasta-aineet sisältyvät kelpoisuuskriteereihin.
• Histologisesti vahvistettu kiinteä kasvain (katso poikkeukset kelpoisuusluettelosta)
• Naispotilaiden, joilla on ollut rintasyöpä, gynekologinen syöpä ja hormonaalisesti reagoivia sukusolukasvaimia, on oltava taudista yli 5 vuotta, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen
• Potilaat, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulan in situ karsinooma, ovat kelpoisia.

• Painonpudotuksen historia:

  1. > 5 % kokonaispainosta edellisten 6 kuukauden aikana TAI
  2. > 3 % edellisessä kuussa TAI
  3. Progressiivinen painonpudotus kahdella peräkkäisellä käynnillä huolimatta ruokavalio-, käyttäytymis- tai farmakologisista toimenpiteistä.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Elinajanodote > 6 kuukautta
• Seerumin kreatiniini < 2,5 mg/dl, SGOT ja SGPT < 2 kertaa normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini < 2,5 mg/dl
• Potilaiden on kyettävä nielemään 1 tabletti kahdesti päivässä tai 20 cc nestettä joka päivä
• Potilaiden on kyettävä tyydyttämään ravitsemustarpeensa suun kautta ruokien ja/tai suun kautta otettavien lisäravinteiden tai enteraalisen letkuruokinnan kautta. Oxandrin-pillerit on kuitenkin annettava suun kautta.
• Potilaat, jotka käyttävät varfariinia keskuslaskimokatetrin avoimuuden ylläpitämiseksi, ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos heidän INR-arvonsa < 1,2. Varfariinin ja oksandriinin välisen vuorovaikutuksen vuoksi varfariinin ylläpitoannos tulee puolittaa kelvollisilla potilailla, jotta INR pysyy 1–1,2:ssa. Jos potilas esimerkiksi ottaa 1 mg varfariinia tutkimukseen osallistuessaan, on suositeltavaa, että annosta pienennetään 0,5 mg:aan päivässä, annosta pienennetään joka toinen päivä, joka kolmas päivä jne. INR-arvon säilyttämiseksi. klo < 1.2. INR on tarkistettava viikoittain, kunnes se on vakaa < 1,2.
• Potilaat voivat saada samanaikaisesti RT:tä.

POISTAMISKRITEERIT:

• Meneillään oleva tai suunniteltu hoito kortikosteroidilääkkeillä, estrogeeneillä, progestiineilla (mukaan lukien Megestroliasetaatti) tai millä tahansa muulla steroidihormonilla tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka saavat ajoittaisia ​​kortikosteroideja osana kemoterapiaa edeltävän antiemeettisen hoito-ohjelman yhteydessä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen. Potilaat, joita on hoidettu oksandriinilla tai megestroliasetaatilla < 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole kelvollisia. Potilaiden, jotka käyttävät dronabinolia tai mitä tahansa muuta ruokahalua stimuloivaa ainetta, tulee olla ottamatta lääkitystä vähintään 3 päivää ennen tutkimuslääkityksen aloittamista.
• Potilaat, joilla on ollut seuraavat, eivät ole tukikelpoisia:
• Eturauhassyöpä
• Miehen rintasyöpä
• Naisten rintojen, gynekologiset tai hormonaalisesti reagoivat sukusolukasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana
• Primaariset tai metastaattiset pahanlaatuiset aivokasvaimet, jotka eivät ole olleet stabiileja tai jotka osoittavat etenevää sairautta viimeisen 6 kuukauden aikana.
• Leukemia, lymfooma, myelooma tai muut hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet
• Yli 40-vuotiaiden miesten eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso tulee tarkistaa, jos sitä ei ole seurattu viimeisen vuoden aikana. Potilaat, joiden PSA on > 4 ng/ml, suljetaan pois tutkimuksesta. Tarvittaessa PSA tulee tehdä 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
• Potilaat, joilla on hyperkalsemia, nefroosi tai munuaistulehduksen nefroottinen vaihe tai hallitsematon verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta, keuhkopöhö, epästabiili angina pectoris tai Cushingin oireyhtymä.
• Potilaat, joilla on äskettäin (6 kuukauden sisällä) aktiivinen tromboembolinen sairaus tai äskettäin ollut sydäninfarkti (3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta).
• Systeeminen antikoagulantti: Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä oraalisia antikoagulantteja (varfariinia), eivät ole kelvollisia, elleivät he käytä pieniä annoksia varfariinia katetrin avoimuuden vuoksi. Jos potilaalle kehittyy tromboembolinen sairaus hoidon aikana, hän voi jatkaa tutkimusta. On suositeltavaa, että he saavat tavallisen kumadiinin kyllästysannoksen päivänä 1. Oksandrinin ja Coumadinin välisen vuorovaikutuksen vuoksi (oksandriini nostaa INR-arvoa), potilaat tarvitsevat myöhemmin paljon pienemmän Coumadin-annoksen. Näiden yhdistelmälääkkeiden vaikutuksen pitäisi kehittyä 24–48 tunnin kuluessa. Suositeltu Coumadin-annos tulee pienentää 20 prosenttiin siitä, mikä normaalisti tarvitaan riittävään antikoagulaatioon. (Esimerkki: Jos potilas saisi normaalisti 5 mg joka päivä, hänen tulee saada vain 1 mg joka päivä.) PT/INR-tuloksia tulee seurata usein ja annosta muutetaan tarvittaessa.
• Merkittävä askites, keuhkopussin effuusio tai turvotus, jotka voivat estää suun kautta tapahtuvan ruoan nauttimisen tai mitätöidä painonmäärityksen.
• Diabeteslääkkeet ovat sallittuja, mutta potilaat, jotka käyttävät sulfoniureoita, eivät ole tukikelpoisia. Alla on luettelo yleisesti käytetyistä sulfoniureoista (Huomautus: Tämä on hyödyllinen opas, ei täydellinen luettelo).

Glimepiridi (Amaryl®), glyburidi (DiaBeta®), klooripropamidi (Diabinese®), glipitsidi (Glucatrol®), yhdistetty glyburidi ja metformiini (Glucovance®) ja orinaasi (Tolbutamid®).

Insuliinin ja oksandrolonin (Oxandrin®) samanaikaiselle käytölle ei ole vasta-aiheita, jos potilas sitä vaatii. Kaikkien insuliinia tai muita oraalisia hypoglykeemisiä lääkkeitä käyttävien potilaiden tulee seurata itseään hypo- ja hyperglykemian estämiseksi.

• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät.
• Potilaat, joilla on ollut priapismia (pysyvä erektio) ja sirppisoluanemia.
• Potilaat, joiden BMI (kehomassaindeksi) on ≥ 35