Oxandrolona en comparación con megestrol en la prevención de la pérdida de peso en pacientes que reciben quimioterapia para el cáncer

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

• Mayores de 18 años sin enfermedades médicas o psicológicas preexistentes o no controladas que puedan afectar la capacidad del paciente para dar su consentimiento informado o para completar la terapia del protocolo o los cuestionarios de calidad de vida.
• Queda un mínimo de un mes de quimioterapia planificada en el momento en que se inicia Oxandrin o Acetato de megestrol. Los medicamentos de quimioterapia oral, los productos biológicos y los anticuerpos monoclonales se incluyen en los criterios de elegibilidad.
• Tumor sólido confirmado histológicamente (consulte las excepciones en la lista de inelegibilidad)
• Las pacientes con antecedentes de cáncer de mama, cáncer ginecológico y tumores de células germinales sensibles a las hormonas deben estar libres de enfermedad > 5 años para ser elegibles para este estudio
• Los pacientes con cánceres de piel no melanoma y carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles.

• Antecedentes de pérdida de peso de:

  1. > 5 % del peso corporal total durante los 6 meses anteriores O
  2. > 3% en el mes anterior O
  3. Pérdida de peso progresiva en 2 visitas consecutivas a pesar de los intentos de intervención dietética, conductual o farmacológica.
• Estado de rendimiento ECOG de 0-2
• Esperanza de vida > 6 meses
• Creatinina sérica < 2,5 mg/dl, SGOT y SGPT < 2 veces el límite superior normal, bilirrubina total < 2,5 mg/dl
• Los pacientes deben poder tragar 1 tableta dos veces al día o 20 cc de líquido cada día
• Los pacientes deben poder satisfacer sus necesidades nutricionales por vía oral con alimentos y/o suplementos orales o mediante alimentación por sonda enteral. Sin embargo, las pastillas de Oxandrin deben administrarse por vía oral.
• Los pacientes que toman warfarina para el mantenimiento de la permeabilidad del catéter venoso central son elegibles para este ensayo si su INR < 1,2. Debido a la interacción entre warfarina y Oxandrin, la dosis de mantenimiento de warfarina en pacientes aptos debe reducirse a la mitad para mantener el INR entre 1 y 1,2. Por ejemplo, si un paciente está tomando 1 mg de warfarina al ingresar al estudio, se recomienda que la dosis se reduzca a 0,5 mg por día, su dosis se debe reducir a días alternos, cada tres días, etc. para mantener el INR. en < 1.2. El INR debe controlarse semanalmente hasta que se estabilice en < 1,2.
• Los pacientes pueden estar recibiendo RT concurrente.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

• Tratamiento en curso o planificado con corticosteroides, estrógenos, progestágenos (incluido el acetato de megestrol) o cualquier otra hormona esteroide durante el período de estudio. Los pacientes que reciben corticosteroides intermitentes como parte de un régimen antiemético previo a la quimioterapia son elegibles para este estudio. Los pacientes tratados con oxandrina o acetato de megestrol < 3 meses antes del ingreso al estudio no son elegibles. Los pacientes que toman dronabinol o cualquier otro estimulante del apetito deben estar sin medicación durante un mínimo de 3 días antes del inicio de la medicación del estudio.
• Los pacientes que han tenido lo siguiente no son elegibles:
• Cancer de prostata
• cáncer de mama masculino
• Tumores de mama, ginecológicos o de células germinativas que responden a hormonas en mujeres en los últimos 5 años
• Tumores cerebrales malignos primarios o metastásicos que no han sido estables o demuestran enfermedad progresiva en los últimos 6 meses.
• Leucemia, linfoma, mieloma u otras neoplasias malignas hematológicas
• Los hombres mayores de 40 años deben controlar el nivel de antígeno prostático específico (PSA) si no se controló en el último año. Aquellos pacientes con PSA > 4 ng/mL serán excluidos de la participación en el estudio. Si es necesario, el PSA debe realizarse dentro de las 2 semanas anteriores al registro.
• Pacientes con hipercalcemia, nefrosis o fase nefrótica de nefritis o hipertensión no controlada, insuficiencia cardiaca congestiva, edema pulmonar, angina inestable o síndrome de Cushing.
• Pacientes con enfermedad tromboembólica activa reciente (dentro de los 6 meses) o infarto de miocardio reciente (dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio).
• Anticoagulación sistémica: los pacientes que actualmente toman anticoagulantes orales (warfarina) no son elegibles a menos que estén tomando dosis bajas de warfarina para la permeabilidad del catéter. Si un paciente desarrolla una enfermedad tromboembólica durante el tratamiento, puede permanecer en el estudio. Se recomienda que reciban una dosis de carga estándar de Coumadin el día 1. Debido a la interacción entre Oxandrin y Coumadin (Oxandrin eleva el INR), los pacientes posteriormente requerirán una dosis mucho más baja de Coumadin. El efecto de estos medicamentos combinados debe desarrollarse dentro de las 24 a 48 horas. La dosis recomendada de Coumadin debe reducirse al 20% de lo que normalmente se requiere para una anticoagulación suficiente. (Ejemplo: si el paciente normalmente recibiría 5 mg todos los días, solo debe recibir 1 mg todos los días). Los resultados de PT/INR deben controlarse con frecuencia con ajustes de dosis según sea necesario.
• Ascitis significativa, derrames pleurales o edema que pueden inhibir la ingesta de alimentos por vía oral o invalidar las determinaciones de peso.
• Se permiten medicamentos para la diabetes, sin embargo, los pacientes que toman sulfonilureas no son elegibles. A continuación se muestra una lista de sulfonilureas de uso común (Nota: esta es una guía útil, no una lista completa):

Glimepirida (Amaryl®), gliburida (DiaBeta®), clorpropamida (Diabinese®), glipizida (Glucatrol®), gliburida y metformina combinadas (Glucovance®) y orinasa (Tolbutamide®).

No existe contraindicación para el uso concomitante de insulina y oxandrolona (Oxandrin®) si el paciente lo requiere. Cualquier paciente que reciba insulina u otros hipoglucemiantes orales debe controlarse a sí mismo para prevenir la hipoglucemia y la hiperglucemia.

• Pacientes embarazadas o en período de lactancia.
• Pacientes con antecedentes de priapismo (erecciones persistentes) y anemia de células falciformes.
• Pacientes con un IMC (Índice de Masa Corporal) ≥ 35