Oxandrolon im Vergleich mit Megestrol bei der Verhinderung von Gewichtsverlust bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten

EINSCHLUSSKRITERIEN:

• Alter > 18 Jahre ohne vorbestehende oder unkontrollierte medizinische oder psychische Erkrankung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Protokolltherapie oder Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen.
• Mindestens ein Monat geplante Chemotherapie, die zum Zeitpunkt des Beginns von Oxandrin oder Megestrolacetat verbleibt. Orale Chemotherapie-Medikamente, Biologika und monoklonale Antikörper sind in den Zulassungskriterien enthalten.
• Histologisch bestätigter solider Tumor (siehe Ausnahmen in der Ausschlussliste)
• Patientinnen mit einer Vorgeschichte von Brustkrebs, gynäkologischem Krebs und hormonell ansprechenden Keimzelltumoren müssen > 5 Jahre krankheitsfrei sein, um für diese Studie in Frage zu kommen
• Patienten mit Nicht-Melanom-Hautkrebs und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses sind förderfähig.

• Geschichte der Gewichtsabnahme von:

  1. > 5 % des Gesamtkörpergewichts während der letzten 6 Monate ODER
  2. > 3 % im Vormonat ODER
  3. Fortschreitender Gewichtsverlust bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen trotz Versuchen einer diätetischen, verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Intervention.
• ECOG-Leistungsstatus von 0-2
• Lebenserwartung > 6 Monate
• Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, SGOT und SGPT < 2-fache Obergrenze des Normalwerts, Gesamtbilirubin < 2,5 mg/dl
• Die Patienten müssen in der Lage sein, zweimal täglich 1 Tablette oder täglich 20 ml Flüssigkeit zu schlucken
• Die Patienten müssen in der Lage sein, ihren Ernährungsbedarf auf oralem Wege mit Nahrungsmitteln und/oder oralen Nahrungsergänzungsmitteln oder über eine enterale Sondenernährung zu decken. Oxandrin-Pillen müssen jedoch oral verabreicht werden.
• Patienten, die Warfarin zur Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit des zentralen Venenkatheters einnehmen, sind für diese Studie geeignet, wenn ihre INR < 1,2 ist. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Warfarin und Oxandrin sollte die Erhaltungsdosis von Warfarin bei geeigneten Patienten halbiert werden, um die INR bei 1-1,2 zu halten. Wenn ein Patient beispielsweise zu Beginn der Studie 1 mg Warfarin einnimmt, wird empfohlen, die Dosis auf 0,5 mg pro Tag zu reduzieren, seine Dosis sollte auf jeden zweiten Tag, jeden dritten Tag usw. reduziert werden, um die INR beizubehalten bei < 1,2. Der INR muss wöchentlich überprüft werden, bis er stabil bei < 1,2 liegt.
• Patienten können gleichzeitig RT erhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

• Laufende oder geplante Behandlung mit Kortikosteroid-Medikamenten, Östrogenen, Progestinen (einschließlich Megestrolacetat) oder anderen Steroidhormonen während des Studienzeitraums. Patienten, die intermittierende Kortikosteroide als Teil eines antiemetischen Regimes vor der Chemotherapie erhalten, sind für diese Studie geeignet. Patienten, die < 3 Monate vor Studieneintritt mit Oxandrin oder Megestrolacetat behandelt wurden, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten, die Dronabinol oder andere Appetitanreger einnehmen, müssen vor Beginn der Studienmedikation mindestens 3 Tage lang keine Medikamente einnehmen.
• Patienten, die Folgendes hatten, sind nicht förderfähig:
• Prostatakrebs
• Brustkrebs beim Mann
• Weibliche Brust, gynäkologische oder hormonell ansprechende Keimzelltumoren in den letzten 5 Jahren
• Primäre oder metastasierte maligne Hirntumoren, die in den letzten 6 Monaten nicht stabil waren oder eine fortschreitende Erkrankung aufweisen.
• Leukämie, Lymphom, Myelom oder andere hämatologische Malignome
• Bei Männern über 40 Jahren sollte der Wert des Prostataspezifischen Antigens (PSA) überprüft werden, wenn er im vergangenen Jahr nicht überwacht wurde. Patienten mit PSA > 4 ng/mL werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Falls erforderlich, sollte die PSA innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden.
• Patienten mit Hyperkalzämie, Nephrose oder der nephrotischen Phase einer Nephritis oder unkontrolliertem Bluthochdruck, dekompensierter Herzinsuffizienz, Lungenödem, instabiler Angina pectoris oder Cushing-Syndrom.
• Patienten mit kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aktiver thromboembolischer Erkrankung oder kürzlich aufgetretenem Myokardinfarkt (innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt).
• Systemische Antikoagulation: Patienten, die derzeit orale Antikoagulanzien (Warfarin) einnehmen, sind nicht geeignet, es sei denn, sie nehmen Warfarin in niedrigen Dosen ein, um die Katheterdurchgängigkeit zu gewährleisten. Wenn ein Patient während der Behandlung eine thromboembolische Erkrankung entwickelt, kann er in der Studie bleiben. Es wird empfohlen, dass sie an Tag 1 eine standardmäßige Aufsättigungsdosis von Coumadin erhalten. Aufgrund der Wechselwirkung zwischen Oxandrin und Coumadin (Oxandrin erhöht die INR) benötigen die Patienten anschließend eine viel niedrigere Dosis von Coumadin. Die Wirkung dieser kombinierten Medikamente sollte sich innerhalb von 24 bis 48 Stunden entfalten. Die empfohlene Coumadin-Dosis sollte auf 20 % der normalerweise für eine ausreichende Antikoagulation erforderlichen Dosis verringert werden. (Beispiel: Wenn ein Patient normalerweise jeden Tag 5 mg erhalten würde, sollte er nur 1 mg täglich erhalten.) Die PT/INR-Ergebnisse sollten häufig überwacht und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
• Signifikante Aszites, Pleuraergüsse oder Ödeme, die die orale Nahrungsaufnahme beeinträchtigen oder Gewichtsbestimmungen ungültig machen können.
• Medikamente gegen Diabetes sind erlaubt, Patienten, die Sulfonharnstoffe einnehmen, sind jedoch nicht geeignet. Nachfolgend finden Sie eine Liste häufig verwendeter Sulfonharnstoffe (Hinweis: Dies ist ein hilfreicher Leitfaden, keine vollständige Liste.):

Glimepirid (Amaryl®), Glyburid (DiaBeta®), Chlorpropamid (Diabinese®), Glipizid (Glucatrol®), kombiniertes Glyburid und Metformin (Glucovance®) und Orinase (Tolbutamide®).

Es gibt keine Kontraindikation für die gleichzeitige Anwendung von Insulin und Oxandrolon (Oxandrin®), falls dies vom Patienten verlangt wird. Jeder Patient, der Insulin oder andere orale Hypoglykämien erhält, sollte sich selbst überwachen, um Hypo- und Hyperglykämien zu vermeiden.

• Patienten, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit Priapismus (anhaltende Erektionen) und Sichelzellenanämie in der Vorgeschichte.
• Patienten mit einem BMI (Body Mass Index) ≥ 35