Az oxandrolon a Megestrolhoz képest a súlycsökkenés megelőzésében a rák miatt kemoterápiában részesülő betegeknél

BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

• 18 év feletti életkor, és nincs olyan előzetesen fennálló vagy nem kontrollált orvosi vagy pszichológiai betegség, amely rontaná a beteg azon képességét, hogy tájékozott beleegyezését adja, vagy protokollterápiát vagy életminőségi kérdőívet töltsön ki.
• Legalább egy hónap tervezett kemoterápia van hátra az Oxandrin vagy Megestrol acetate megkezdésekor. Az orális kemoterápiás gyógyszerek, a biológiai anyagok és a monoklonális antitestek szerepelnek a jogosultsági feltételek között.
• Szövettanilag igazolt szolid tumor (lásd a kivételeket az alkalmatlansági listában)
• Azoknak a női betegeknek, akiknek a kórtörténetében emlőrák, nőgyógyászati ​​rák és hormonálisan reagáló csírasejtes daganatok szerepelnek, legalább 5 évesnek betegségmentesnek kell lenniük ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.
• Nem melanómás bőrrákban és in situ méhnyakkarcinómában szenvedő betegek jogosultak.

• A fogyás története:

  1. > 5% teljes testtömeg az előző 6 hónap során VAGY
  2. > 3% az előző hónapban VAGY
  3. Progresszív fogyás 2 egymást követő látogatás során, az étrendi, viselkedési vagy gyógyszeres beavatkozási kísérletek ellenére.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Várható élettartam > 6 hónap
• Szérum kreatinin < 2,5 mg/dl, SGOT és SGPT < a normál felső határának kétszerese, összbilirubin < 2,5 mg/dl
• A betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy naponta kétszer 1 tablettát vagy 20 cc folyadékot nyeljenek le
• A betegeknek képesnek kell lenniük táplálkozási szükségleteik kielégítésére szájon át táplálékkal és/vagy orális kiegészítőkkel vagy enterális szondás táplálással. Az Oxandrin tablettákat azonban szájon át kell beadni.
• Azok a betegek, akik warfarint szednek a központi vénás katéter átjárhatóságának fenntartására, akkor jogosultak a vizsgálatra, ha INR-értékük < 1,2. A warfarin és az Oxandrin közötti kölcsönhatás miatt a warfarin fenntartó dózisát a jogosult betegeknél felére kell csökkenteni, hogy az INR 1-1,2 között maradjon. Például, ha egy beteg 1 mg warfarint szed a vizsgálatba való belépéskor, az INR megőrzése érdekében javasolt napi 0,5 mg-ra csökkenteni az adagot, az adagot pedig minden második napra, minden harmadik napra stb. < 1,2-nél. Az INR-t hetente kell ellenőrizni, amíg az < 1,2 értéknél nem stabilizálódik.
• A betegek egyidejűleg kaphatnak RT-t.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

• Folyamatos vagy tervezett kezelés kortikoszteroid gyógyszerekkel, ösztrogénekkel, progesztinekkel (beleértve a Megestrol-acetátot) vagy bármely más szteroid hormonnal a vizsgálati időszak alatt. Azok a betegek, akik kemoterápia előtti hányáscsillapító kezelés részeként időszakos kortikoszteroidokat kapnak, jogosultak ebbe a vizsgálatba. Azok a betegek, akiket oxandrinnal vagy megestrol-acetáttal kezeltek kevesebb mint 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, nem vehetők igénybe. A dronabinolt vagy bármely más étvágygerjesztőt szedő betegeknek a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt legalább 3 napig nem kell szedniük a gyógyszert.
• Azok a betegek, akiknél a következők voltak, nem jogosultak:
• Prosztata rák
• Férfi mellrák
• Női emlő-, nőgyógyászati ​​vagy hormonálisan reagáló csírasejtes daganatok az elmúlt 5 évben
• Elsődleges vagy áttétes rosszindulatú agydaganatok, amelyek az elmúlt 6 hónapban nem voltak stabilak, vagy progresszív betegséget mutattak.
• Leukémia, limfóma, mielóma vagy más hematológiai rosszindulatú daganatok
• A 40 év feletti férfiaknak ellenőrizniük kell a prosztata-specifikus antigén (PSA) szintjét, ha az elmúlt évben nem ellenőrizték. Azokat a betegeket, akiknél a PSA > 4 ng/ml, kizárják a vizsgálatból. Szükség esetén a PSA-t a regisztrációt megelőző 2 héten belül el kell végezni.
• Hiperkalcémiában, nephrosisban vagy a nephritis nephrosis fázisában vagy kontrollálatlan magas vérnyomásban, pangásos szívelégtelenségben, tüdőödémában, instabil anginában vagy Cushing-szindrómában szenvedő betegek.
• A közelmúltban (6 hónapon belül) aktív thromboemboliás betegségben vagy a közelmúltban miokardiális infarktuson (a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül) szenvedő betegek.
• Szisztémás véralvadásgátló: A jelenleg orális antikoagulánsokat (warfarint) szedő betegek nem jogosultak arra, hogy a katéter átjárhatósága érdekében alacsony dózisú warfarint szedjenek. Ha a betegnél thromboemboliás betegség alakul ki a kezelés alatt, továbbra is a vizsgálat alatt áll. Javasoljuk, hogy az 1. napon standard telítő adag coumadint kapjanak. Az Oxandrin és a Coumadin közötti kölcsönhatás miatt (az oxandrin megemeli az INR-t), a betegeknek ezt követően sokkal alacsonyabb Coumadin adagra lesz szükségük. Ezeknek a kombinált gyógyszereknek a hatásának 24-48 órán belül ki kell alakulnia. Az ajánlott Coumadin adagot a megfelelő véralvadásgátló hatáshoz szokásosan szükséges mennyiség 20%-ára kell csökkenteni. (Példa: Ha a beteg általában 5 mg-ot kap minden nap, akkor csak 1 mg-ot kapjon minden nap.) A PT/INR eredményeket gyakran ellenőrizni kell, szükség szerint módosítva az adagot.
• Jelentős ascites, pleurális folyadékgyülem vagy ödéma, amelyek gátolhatják a szájon át történő táplálékfelvételt vagy érvényteleníthetik a súlymeghatározást.
• A cukorbeteg gyógyszerek megengedettek, de a szulfonil-karbamidot szedő betegek nem jogosultak erre. Az alábbiakban felsoroljuk a gyakran használt szulfonil-karbamidokat (Megjegyzés: Ez egy hasznos útmutató, nem teljes lista.):

Glimepirid (Amaryl®), gliburid (DiaBeta®), klórpropamid (Diabinese®), glipizid (Glucatrol®), kombinált gliburid és metformin (Glucovance®) és orináz (Tolbutamide®).

Nincs ellenjavallat az inzulin és az oxandrolon (Oxandrin®) egyidejű alkalmazása, ha a beteg ezt igényli. Minden inzulint vagy egyéb orális hipoglikémiát szedő betegnek ellenőriznie kell magát a hipo- és hiperglikémia megelőzése érdekében.

• Terhes vagy szoptató betegek.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében priapizmus (tartós erekció) és sarlósejtes vérszegénység szerepel.
• Betegek, akiknek BMI (Body Mass Index) ≥ 35