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Oxandrolone rispetto al megestrolo nella prevenzione della perdita di peso nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio randomizzato di fase III che confronta gli effetti dell'oxandrolone (Oxandrin) e del megestrolo acetato (Megace) sulla massa corporea magra, sul peso, sul grasso corporeo e sulla qualità della vita nei pazienti con tumori solidi e perdita di peso sottoposti a chemioterapia

RAZIONALE: Oxandrolone e megestrolo possono aiutare a prevenire la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nei pazienti con cancro. Non è ancora noto se l'oxandrolone sia più efficace del megestrolo nel prevenire la perdita di peso e nel migliorare la qualità della vita nei pazienti sottoposti a chemioterapia per tumori solidi.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando oxandrolone per vedere come funziona rispetto al megestrolo nel prevenire la perdita di peso e migliorare la qualità della vita nei pazienti che ricevono chemioterapia per tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta la massa corporea magra e il peso dei pazienti con tumori solidi e perdita di peso che ricevono la chemioterapia quando trattati con oxandrolone vs megestrolo.
  • Confrontare la qualità della vita correlata alla salute dei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stati stratificati in base allo stadio della malattia (I-III vs IV), alla radioterapia concomitante (sì vs no) e al sesso. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono oxandrolone orale due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono megestrolo per via orale una volta al giorno. In entrambi i bracci, il trattamento continua per 12 settimane in assenza di eccessiva perdita o aumento di peso o tossicità inaccettabile.

La qualità della vita, il peso e la composizione corporea sono valutati al basale, a 1, 2 e 3 mesi durante la terapia in studio e quindi a 1 mese dopo il completamento dello studio.

I pazienti sono seguiti a 1 mese.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 62-155 pazienti (31-77 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

155

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Care
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

  • Età> 18 anni senza malattie mediche o psicologiche preesistenti o incontrollate che potrebbero compromettere la capacità del paziente di fornire il consenso informato o di completare il protocollo terapeutico o i questionari sulla qualità della vita.
  • Un minimo di un mese di chemioterapia pianificata rimanente al momento dell'inizio di Oxandrin o Megestrol acetato. I farmaci chemioterapici orali, i farmaci biologici e gli anticorpi monoclonali sono inclusi nei criteri di ammissibilità.
  • Tumore solido istologicamente confermato (vedere le eccezioni nell'elenco di inammissibilità)
  • Le pazienti di sesso femminile con una storia di cancro al seno, cancro ginecologico e tumori a cellule germinali ormonali devono essere libere da malattia> 5 anni per essere ammissibili a questo studio
  • Sono ammissibili i pazienti con tumori cutanei non melanoma e carcinoma in situ della cervice.

  • Storia di perdita di peso di:

    1. > 5% del peso corporeo totale nei 6 mesi precedenti OPPURE
    2. > 3% nel mese precedente OPPURE
    3. Perdita di peso progressiva in 2 visite consecutive nonostante i tentativi di intervento dietetico, comportamentale o farmacologico.
  • Stato delle prestazioni ECOG di 0-2
  • Aspettativa di vita > 6 mesi
  • Creatinina sierica < 2,5 mg/dl, SGOT e SGPT < 2 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale < 2,5 mg/dl
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire 1 compressa due volte al giorno o 20 cc di liquidi al giorno
  • I pazienti devono essere in grado di soddisfare i propri fabbisogni nutrizionali per via orale con alimenti e/o integratori orali o tramite nutrizione enterale. Tuttavia, le pillole Oxandrin devono essere somministrate per via orale.
  • I pazienti che assumono warfarin per il mantenimento della pervietà del catetere venoso centrale sono eleggibili per questo studio se il loro INR < 1,2. A causa dell'interazione tra warfarin e Oxandrin, la dose di mantenimento di warfarin nei pazienti idonei deve essere dimezzata per mantenere l'INR a 1-1,2. Ad esempio, se un paziente sta assumendo 1 mg di warfarin all'ingresso nello studio, si raccomanda di ridurre la dose a 0,5 mg al giorno, la dose deve essere ridotta a giorni alterni, ogni tre giorni, ecc. per mantenere l'INR a < 1,2. L'INR deve essere controllato settimanalmente finché non si stabilizza a < 1,2.
  • I pazienti possono essere sottoposti a RT concomitante.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Trattamento in corso o pianificato con farmaci corticosteroidi, estrogeni, progestinici (incluso Megestrol acetato) o qualsiasi altro ormone steroideo durante il periodo di studio. I pazienti che ricevono corticosteroidi intermittenti come parte di un regime antiemetico pre-chemioterapia sono eleggibili per questo studio. I pazienti trattati con Oxandrin o Megestrol acetato <3 mesi prima dell'ingresso nello studio non sono ammissibili. I pazienti che assumono dronabinol o qualsiasi altro stimolante dell'appetito devono sospendere i farmaci per un minimo di 3 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • I pazienti che hanno avuto quanto segue non sono ammissibili:
  • Cancro alla prostata
  • Cancro al seno maschile
  • Tumori femminili della mammella, ginecologici o ormonali a cellule germinali negli ultimi 5 anni
  • Tumori cerebrali maligni primitivi o metastatici che non sono stati stabili o mostrano una malattia progressiva negli ultimi 6 mesi.
  • Leucemia, linfoma, mieloma o altre neoplasie ematologiche
  • Gli uomini di età > 40 anni dovrebbero sottoporsi a un controllo del livello di antigene prostatico specifico (PSA) se non monitorati nell'ultimo anno. I pazienti con PSA > 4 ng/mL saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. Se necessario, il PSA deve essere effettuato entro 2 settimane prima della registrazione.
  • Pazienti con ipercalcemia, nefrosi o fase nefrosica della nefrite o ipertensione incontrollata, insufficienza cardiaca congestizia, edema polmonare, angina instabile o sindrome di Cushing.
  • Pazienti con malattia tromboembolica attiva recente (entro 6 mesi) o infarto miocardico recente (entro 3 mesi dall'ingresso nello studio).
  • Anticoagulazione sistemica: i pazienti attualmente in terapia con anticoagulanti orali (warfarin) non sono idonei a meno che non stiano assumendo basse dosi di warfarin per la pervietà del catetere. Se un paziente sviluppa una malattia tromboembolica durante il trattamento, può continuare lo studio. Si raccomanda che ricevano una dose di carico standard di Coumadin il giorno 1. A causa dell'interazione tra Oxandrin e Coumadin (Oxandrin aumenta l'INR), i pazienti richiederanno successivamente una dose molto più bassa di Coumadin. L'effetto di questi farmaci combinati dovrebbe svilupparsi entro 24-48 ore. La dose raccomandata di Coumadin deve essere ridotta al 20% di quella normalmente richiesta per una sufficiente anticoagulazione. (Esempio: se il paziente riceve normalmente 5 mg ogni giorno, dovrebbe ricevere solo 1 mg ogni giorno.) I risultati di PT/INR devono essere monitorati frequentemente con aggiustamenti del dosaggio secondo necessità.
  • Ascite significativa, versamenti pleurici o edema che possono inibire l'assunzione di cibo per via orale o invalidare le determinazioni del peso.
  • I farmaci per il diabete sono consentiti, tuttavia i pazienti che assumono sulfoniuree non sono idonei. Di seguito è riportato un elenco di sulfoniuree comunemente utilizzate (Nota: questa è una guida utile, non un elenco completo):

Glimepiride (Amaryl®), gliburide (DiaBeta®), clorpropamide (Diabinese®), glipizide (Glucatrol®), gliburide e metformina combinate (Glucovance®) e orinasi (Tolbutamide®).

Non ci sono controindicazioni per l'uso concomitante di insulina e oxandrolone (Oxandrin®) se richiesto dal paziente. Qualsiasi paziente che assume insulina o altri ipoglicemizzanti orali deve automonitorarsi per prevenire l'ipo e l'iperglicemia.

  • Pazienti in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con storia di priapismo (erezioni persistenti) e anemia falciforme.
  • Pazienti con un BMI (indice di massa corporea) ≥ 35

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1 Oxandrolone 20 mg al giorno
Oxandrolone 20 mg (10 mg BID) per 12 settimane. 4 ulteriori settimane di follow-up.
Droga: Ossandrolone 20 mg
20 mg/die per 3 mesi (12 settimane)
Altri nomi:
  • Ossandrina
  • Ossandrolone
Comparatore attivo: Megace 800 mg
Megestrol acetato 800 mg al giorno per 12 settimane. 4 ulteriori settimane di follow-up.
Droga: Acetato di megestrolo
Megace per via orale per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Massa corporea magra misurata mensilmente mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese
Intervalli di 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: Intervalli di 1 mese
Intervalli di 1 mese
Grasso corporeo misurato mensilmente mediante l'analisi dell'impedenza bioelettrica
Lasso di tempo: intervalli di un mese
intervalli di un mese
Qualità della vita correlata alla salute misurata dalla valutazione funzionale della terapia del cancro con sottoscale per anoressia/cachessia e affaticamento
Lasso di tempo: intervalli di un mese
intervalli di un mese
Performance status misurato dai criteri ECOG
Lasso di tempo: intervalli di un mese
intervalli di un mese
Tossicità misurata secondo i criteri di tossicità standard NCI
Lasso di tempo: intervallo di un mese
intervallo di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Investigatore principale: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00011294
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • REBACCCWFU97102 (Altro identificatore: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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