Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oxandrolone sammenlignet med Megestrol til forebyggelse af vægttab hos patienter, der modtager kemoterapi for kræft

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En fase III randomiseret undersøgelse, der sammenligner virkningerne af Oxandrolone (Oxandrin) og Megestrol Acetate (Megace) på mager kropsmasse, vægt, kropsfedt og livskvalitet hos patienter med solide tumorer og vægttab, der modtager kemoterapi

RATIONALE: Oxandrolone og megestrol kan hjælpe med at forhindre vægttab og forbedre livskvaliteten hos patienter med kræft. Det vides endnu ikke, om oxandrolon er mere effektivt end megestrol til at forhindre vægttab og forbedre livskvaliteten hos patienter, der modtager kemoterapi for solide tumorer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer oxandrolon for at se, hvor godt det virker sammenlignet med megestrol til at forebygge vægttab og forbedre livskvaliteten hos patienter, der får kemoterapi for solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den magre kropsmasse og vægt af patienter med solide tumorer og vægttab, som får kemoterapi, når de behandles med oxandrolon vs megestrol.
  • Sammenlign den sundhedsrelaterede livskvalitet for patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter sygdomsstadium (I-III vs IV), samtidig strålebehandling (ja vs nej) og køn. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral oxandrolon to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral megestrol én gang dagligt. I begge arme fortsætter behandlingen i 12 uger i fravær af overdrevent vægttab eller -stigning eller uacceptabel toksicitet.

Livskvalitet, vægt og kropssammensætning vurderes ved baseline, 1, 2 og 3 måneder under undersøgelsesterapien og derefter 1 måned efter undersøgelsens afslutning.

Patienterne følges efter 1 måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 62-155 patienter (31-77 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

155

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • Helen F. Graham Cancer Center at Christiana Care
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70806
        • Pennington Cancer Center at Baton Rouge General
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mission Hospitals - Memorial Campus
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
        • Southeastern Medical Oncology Center - Goldsboro
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403-1198
        • Moses Cone Regional Cancer Center at Wesley Long Community Hospital
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1096
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • CCOP - Columbus
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Forenede Stater, 24115-4788
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  • Alder >18 år uden eksisterende eller ukontrolleret medicinsk eller psykologisk sygdom, der ville svække en patients evne til at give informeret samtykke eller til at udfylde protokolterapi eller livskvalitetsspørgeskemaer.
  • Der er mindst en måned planlagt kemoterapi tilbage på det tidspunkt, hvor Oxandrin eller Megestrolacetat påbegyndes. Orale kemoterapimedicin, biologiske og monoklonale antistoffer er inkluderet i berettigelseskriterierne.
  • Histologisk bekræftet solid tumor (se undtagelser i udelukkelseslisten)
  • Kvindelige patienter med en historie med brystkræft, gynækologisk cancer og hormonelt responsive kimcelletumorer skal være sygdomsfri > 5 år for at være berettiget til denne undersøgelse
  • Patienter med ikke-melanom hudkræft og karcinom in situ af livmoderhalsen er berettiget.

  • Historie om vægttab af:

    1. > 5 % total kropsvægt i løbet af de foregående 6 måneder ELLER
    2. > 3 % i forrige måned ELLER
    3. Progressivt vægttab ved 2 på hinanden følgende besøg på trods af forsøg på diæt, adfærdsmæssig eller farmakologisk intervention.
  • ECOG Performance Status på 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Serumkreatinin < 2,5 mg/dl, SGOT og SGPT < 2 gange øvre grænse for normal, total bilirubin < 2,5 mg/dl
  • Patienter skal kunne sluge 1 tablet to gange om dagen eller 20 cc væske hver dag
  • Patienter skal kunne opfylde deres ernæringsbehov ad den orale vej med mad og/eller orale kosttilskud eller via enteral sondeernæring. Dog skal Oxandrin-piller indgives oralt.
  • Patienter, der tager warfarin for at opretholde åbenhed i det centrale venekateter, er kvalificerede til dette forsøg, hvis deres INR < 1,2. På grund af interaktionen mellem warfarin og Oxandrin bør vedligeholdelsesdosis af warfarin hos egnede patienter halveres for at holde INR på 1-1,2. Hvis en patient f.eks. tager 1 mg warfarin ved studiestart, anbefales det, at dosis nedsættes til 0,5 mg pr. dag, deres dosis skal nedsættes til hver anden dag, hver tredje dag osv. for at holde INR. ved < 1,2. INR skal kontrolleres ugentligt, indtil det er stabilt på < 1,2.
  • Patienter kan samtidig modtage RT.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • Igangværende eller planlagt behandling med kortikosteroidmedicin, østrogener, progestiner (inklusive Megestrolacetat) eller ethvert andet steroidhormon i undersøgelsesperioden. Patienter, der får intermitterende kortikosteroider som en del af et præ-kemoterapi antiemetisk regime, er kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter behandlet med Oxandrin eller Megestrolacetat < 3 måneder før studiestart er ikke kvalificerede. Patienter, der tager dronabinol eller andre appetitstimulerende midler, skal være fri for medicin i mindst 3 dage før påbegyndelse af studiemedicin.
  • Patienter, der har haft følgende, er ikke kvalificerede:
  • Prostatakræft
  • Mandlig brystkræft
  • Kvindelige bryst-, gynækologiske eller hormonelt responsive kimcelletumorer inden for de sidste 5 år
  • Primære eller metastatiske maligne hjernetumorer, der ikke har været stabile eller udviser progressiv sygdom inden for de sidste 6 måneder.
  • Leukæmi, lymfom, myelom eller andre hæmatologiske maligniteter
  • Mænd > 40 år bør have et prostata-specifikt antigen (PSA) niveau kontrolleret, hvis det ikke er overvåget inden for det seneste år. De patienter med PSA > 4 ng/ml vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen. Hvis det er nødvendigt, skal PSA udføres inden for 2 uger før registrering.
  • Patienter med hypercalcæmi, nefrose eller nefrotisk fase af nefritis eller ukontrolleret hypertension, kongestiv hjertesvigt, lungeødem, ustabil angina eller Cushings syndrom.
  • Patienter med nylig (inden for 6 måneder) aktiv tromboembolisk sygdom eller nyligt myokardieinfarkt (inden for 3 måneder efter undersøgelsens start).
  • Systemisk antikoagulering: Patienter, der i øjeblikket tager orale antikoagulantia (warfarin), er ikke berettigede, medmindre de tager lave doser warfarin for at få kateteret åbenhed. Hvis en patient udvikler tromboembolisk sygdom under behandling, kan de forblive i undersøgelsen. Det anbefales, at de får en standard startdosis af coumadin på dag 1. på grund af interaktionen mellem Oxandrin og Coumadin (Oxandrin forhøjer INR), vil patienterne efterfølgende have behov for en meget lavere dosis Coumadin. Effekten af ​​disse kombinerede lægemidler bør udvikle sig inden for 24 til 48 timer. Den anbefalede Coumadin-dosis bør nedsættes til 20 % af, hvad der normalt kræves for tilstrækkelig antikoagulering. (Eksempel: Hvis patienten normalt ville modtage 5 mg hver dag, bør de kun modtage 1 mg hver dag.) PT/INR-resultater bør overvåges hyppigt med dosisjustering efter behov.
  • Betydelig ascites, pleurale effusioner eller ødem, som kan hæmme oral fødeindtagelse eller ugyldiggøre vægtbestemmelser.
  • Diabetisk medicin er tilladt, men patienter, der tager sulfonyurinstoffer, er ikke berettigede. Nedenfor er en liste over almindeligt anvendte sulfonyurinstoffer (Bemærk: Dette er en nyttig guide, ikke en komplet liste.):

Glimepirid (Amaryl®), glyburid (DiaBeta®), chlorpropamid (Diabinese®), glipizid (Glucatrol®), kombineret glyburid og metformin (Glucovance®) og orinase (Tolbutamid®).

Der er ingen kontraindikation for samtidig brug af insulin og oxandrolon (Oxandrin®), hvis det kræves af patienten. Enhver patient på insulin eller andre orale hypoglykæmiske midler bør selvmonitoreres for at forhindre hypo- og hyperglykæmi.

  • Patienter, der er gravide eller ammende.
  • Patienter med anamnese med priapisme (vedvarende erektion) og seglcelleanæmi.
  • Patienter med et BMI (Body Mass Index) ≥ 35

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 Oxandrolone 20 mg dagligt
Oxandrolone 20 mg (10 mg BID) i 12 uger. 4 ekstra ugers opfølgning.
Medicin: Oxandrolone 20 mg
20 mg/dag i 3 måneder (12 uger)
Andre navne:
  • Oxandrin
  • Oxandrolone
Aktiv komparator: Megace 800 mg
Megestrolacetat 800 mg dagligt i 12 uger. 4 ekstra ugers opfølgning.
Medicin: Megestrol Acetat
Megace gennem munden i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mager kropsmasse målt ved bioelektrisk impedansanalyse hver måned
Tidsramme: 1 måneds mellemrum
1 måneds mellemrum

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 1 måneds mellemrum
1 måneds mellemrum
Kropsfedt målt ved bioelektrisk impedansanalyse hver måned
Tidsramme: en måneds mellemrum
en måneds mellemrum
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy med subskalaer for anoreksi/kakeksi og træthed
Tidsramme: en måneds mellemrum
en måneds mellemrum
Præstationsstatus målt ved ECOG-kriterier
Tidsramme: en måneds mellemrum
en måneds mellemrum
Toksicitet målt ved standard NCI-toksicitetskriterier
Tidsramme: en måneds interval
en måneds interval

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Edward G. Shaw, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Glenn J. Lesser, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00011294
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • REBACCCWFU97102 (Anden identifikator: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner