남성과 여성의 정신분열증에 대한 임상 연구
2016년 8월 30일 업데이트: GlaxoSmithKline
정신분열병에 대한 추가 요법으로서 라모트리진 대 위약의 가변 용량의 효능에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹 평가
이 연구의 목적은 12주 동안 항정신병약에 추가 요법으로 정신분열증 치료에 시판된 약물의 효과를 평가하는 것입니다.
항정신병 약물의 안정적인 용량을 유지하고 선별 검사 기준을 충족하는 정신분열증 대상자는 적격성을 확인하기 위해 첫 번째 방문 후 1-7일에 평가를 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
176
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, 미국, 91942
- GSK Investigational Site
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National City, California, 미국, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, 미국, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, 미국, 92126
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- GSK Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Granite City, Illinois, 미국, 62040
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89512
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, 미국, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, 미국, 07033
- GSK Investigational Site
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New York
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Orangeburg, New York, 미국, 10962
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, 미국, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, 미국, 27509
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27603
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, 미국, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- GSK Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, 미국, 44124
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- GSK Investigational Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- GSK Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, 미국, 84047
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 임신하지 않았거나 임신할 수 없거나 임신을 방지하기 위한 조치를 취하고 있어야 합니다.
- 정신 분열증의 진단
- 환자는 본 연구 시작 최소 3개월 전에 클로자핀 단독 요법 또는 기타 비정형 항정신병약을 복용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근 1개월 이내에 항우울제를 복용 중이거나 복용한 적이 있는 환자.
- 지난 6개월 동안 자살 또는 타살이 있거나 있었던 환자.
- 자폐성 장애 또는 다른 전반적인 발달 장애의 병력이 있는 환자
- 상태가 물질(예: 남용 약물, 투약)의 직접적인 생리적 효과 또는 일반적인 의학적 상태로 인한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 라모트리진 대 위약에 대한 양성 및 음성 증상 척도(PANSS) 양성 증상 하위 척도의 7개 항목 총점에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 PANSS 총점의 기준선으로부터의 변화; 12주차에 음성 증상 평가 척도(SANS)의 기준선으로부터의 변화; 12주차에 CGI-S(Clinical Global Impression-Severity of Illness) 점수의 기준선 대비 변화.
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 30일
처음 게시됨 (추정)
2003년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SCA30926
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: SCA30926정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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