Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie schizofrenie u mužů i žen

30. srpna 2016 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované, paralelní skupinové hodnocení účinnosti flexibilní dávky lamotriginu versus placebo jako přídavná terapie u schizofrenie

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost prodávaného léku v léčbě schizofrenie jako doplňkové terapie k antipsychotikům po dobu 12 týdnů. Subjekty se schizofrenií, které byly udržovány na stabilní dávce antipsychotik a kteří splňují vstupní kritéria screeningu, budou mít hodnocení 1-7 dní po první návštěvě, aby se potvrdila způsobilost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

176

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Spojené státy, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92126
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Spojené státy, 62040
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89512
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Spojené státy, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Spojené státy, 27509
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27603
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Spojené státy, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Spojené státy, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokud je žena, nesmí být těhotná nebo musí být neschopná otěhotnět nebo podnikat kroky k zabránění početí.
  • Diagnóza schizofrenie
  • Pacienti musí užívat klozapin v monoterapii nebo jiná atypická antipsychotika nejméně 3 měsíce před touto studií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo v posledním měsíci užívali antidepresiva.
  • Pacienti, kteří spáchali sebevraždu nebo v posledních 6 měsících spáchali sebevraždu nebo vraždu.
  • Pacienti s autistickou poruchou nebo jinou pervazivní vývojovou poruchou v anamnéze
  • Pacienti, jejichž stav je způsoben přímými fyziologickými účinky látky (např. návykové látky, léku) nebo celkovým zdravotním stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre 7 položek škály pozitivních a negativních příznaků (PANSS) pro lamotrigin vs. placebo ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre PANSS ve 12. týdnu; Změna od výchozí hodnoty ve škále pro hodnocení negativních příznaků (SANS) v týdnu 12; Změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického globálního dojmu-závažnosti onemocnění (CGI-S) ve 12. týdnu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCA30926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  2. Specifikace datové sady
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  3. Protokol studie
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  4. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  5. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
  6. Plán statistické analýzy
    Identifikátor informace: SCA30926
    Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit