Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne schizofrenii u mężczyzn i kobiet

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Wieloośrodkowa, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, randomizowana, równoległa ocena skuteczności elastycznej dawki lamotryginy w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej w schizofrenii

Celem tego badania jest ocena skuteczności wprowadzonego do obrotu leku w leczeniu schizofrenii jako terapii dodanej do leków przeciwpsychotycznych w okresie 12 tygodni. Osoby ze schizofrenią, które były leczone stałą dawką leków przeciwpsychotycznych i które spełniają kryteria włączenia do badania przesiewowego, zostaną poddane ocenie 1-7 dni po pierwszej wizycie w celu potwierdzenia kwalifikowalności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

176

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Stany Zjednoczone, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92126
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone, 62040
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89512
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27509
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27603
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Stany Zjednoczone, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jeśli kobieta, nie może być w ciąży lub musi być niezdolna do poczęcia lub podejmować kroki zapobiegające poczęciu.
  • Diagnoza schizofrenii
  • Pacjenci muszą przyjmować klozapinę w monoterapii lub inny atypowy lek przeciwpsychotyczny co najmniej 3 miesiące przed tym badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatniego miesiąca poprzedzającego.
  • Pacjenci, którzy mają lub mieli skłonności samobójcze lub zabójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniem autystycznym w wywiadzie lub innym całościowym zaburzeniem rozwojowym
  • Pacjenci, których stan wynika z bezpośredniego fizjologicznego działania substancji (np. narkotyku, leku) lub ogólnego stanu zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w łącznej punktacji 7 elementów Skali objawów pozytywnych i negatywnych (PANSS) podskali objawów pozytywnych dla lamotryginy w porównaniu z placebo w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku PANSS w 12. tygodniu; Zmiana od wartości początkowej w skali oceny objawów negatywnych (SANS) w 12. tygodniu; Zmiana w stosunku do wartości początkowej w punktacji CGI-S (ang. Clinical Global Impression-Severity of Illness) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCA30926

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane na poziomie pacjenta dla tego badania zostaną udostępnione na stronie www.clinicalstudydatarequest.com zgodnie z harmonogramem i procesem opisanym na tej stronie.

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  2. Specyfikacja zestawu danych
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  3. Protokół badania
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  4. Indywidualny zestaw danych uczestnika
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  5. Raport z badania klinicznego
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK
  6. Plan analizy statystycznej
    Identyfikator informacji: SCA30926
    Komentarze do informacji: Dodatkowe informacje na temat tego badania można znaleźć w rejestrze badań klinicznych GSK

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na lamotrygina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj