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Klinische Studie zur Schizophrenie bei Männern und Frauen

30. August 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, parallele Gruppenbewertung der Wirksamkeit einer flexiblen Dosis von Lamotrigin gegenüber Placebo als Zusatztherapie bei Schizophrenie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines vermarkteten Medikaments bei der Behandlung von Schizophrenie als Zusatztherapie zu Antipsychotika über einen Zeitraum von 12 Wochen zu bewerten. Patienten mit Schizophrenie, die auf einer stabilen Dosis von Antipsychotika gehalten wurden und die die Aufnahmekriterien für das Screening erfüllen, werden 1-7 Tage nach dem ersten Besuch einer Bewertung unterzogen, um die Eignung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

176

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Vereinigte Staaten, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92126
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Vereinigte Staaten, 62040
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89512
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orangeburg, New York, Vereinigte Staaten, 10962
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27509
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27603
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Vereinigte Staaten, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn weiblich, darf sie nicht schwanger sein oder muss unfähig sein, schwanger zu werden, oder Schritte unternehmen, um eine Empfängnis zu verhindern.
  • Diagnose Schizophrenie
  • Die Patienten müssen mindestens 3 Monate vor dieser Studie eine Clozapin-Monotherapie oder ein anderes atypisches Antipsychotikum einnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die derzeit Antidepressiva einnehmen oder im letzten Monat zuvor eingenommen haben.
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten suizid- oder mordgefährdet waren oder waren.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von autistischer Störung oder einer anderen tiefgreifenden Entwicklungsstörung
  • Patienten, deren Zustand auf der direkten physiologischen Wirkung einer Substanz (z. B. einer Suchtdroge, eines Medikaments) oder einer allgemeinen Erkrankung beruht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtscores der 7 Punkte der positiven Symptom-Subskala der Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert für Lamotrigin vs. Placebo in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des PANSS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12; Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS) in Woche 12; Änderung des Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCA30926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: SCA30926
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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