Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af skizofreni hos både mænd og kvinder

30. august 2016 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, parallel gruppeevaluering af effektiviteten af en fleksibel dosis lamotrigin versus placebo som tillægsbehandling ved skizofreni

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af et markedsført lægemiddel til behandling af skizofreni som en tilføjelsesterapi til antipsykotika over en 12-ugers periode. Forsøgspersoner med skizofreni, som er blevet holdt på en stabil dosis af antipsykotika, og som opfylder screeningens adgangskriterier, vil få en vurdering 1-7 dage efter det første besøg for at bekræfte berettigelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Skizofreni

Intervention / Behandling

Medicin: lamotrigin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

176

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
    - GSK Investigational Site
- California
  - Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
    - GSK Investigational Site
  - National City, California, Forenede Stater, 91950
    - GSK Investigational Site
  - Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
    - GSK Investigational Site
  - Rosemead, California, Forenede Stater, 91770
    - GSK Investigational Site
  - San Diego, California, Forenede Stater, 92126
    - GSK Investigational Site
- Connecticut
  - Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
    - GSK Investigational Site
  - North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Granite City, Illinois, Forenede Stater, 62040
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
    - GSK Investigational Site
  - Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Reno, Nevada, Forenede Stater, 89512
    - GSK Investigational Site
- New Jersey
  - Clementon, New Jersey, Forenede Stater, 08021
    - GSK Investigational Site
  - Kenilworth, New Jersey, Forenede Stater, 07033
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
    - GSK Investigational Site
  - Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Butner, North Carolina, Forenede Stater, 27509
    - GSK Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
    - GSK Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27603
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
    - GSK Investigational Site
  - Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
    - GSK Investigational Site
  - Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
    - GSK Investigational Site
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
    - GSK Investigational Site
  - DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
    - GSK Investigational Site
- Utah
  - Midvale, Utah, Forenede Stater, 84047
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
    - GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hvis hun er kvinde, må den ikke være gravid eller være ude af stand til at blive gravid eller tage skridt til at forhindre undfangelse.
Diagnose af skizofreni
Patienter skal tage clozapin monoterapi eller andre atypiske antipsykotika mindst 3 måneder før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, der i øjeblikket tager eller har taget antidepressiv medicin inden for den sidste måned forud.
Patienter, der er eller har været selvmordstruede eller drabsbehandlede inden for de sidste 6 måneder.
Patienter med en historie med autistisk lidelse eller en anden gennemgribende udviklingsforstyrrelse
Patienter, hvis tilstand skyldes de direkte fysiologiske virkninger af et stof (f.eks. et misbrugsstof, en medicin) eller en generel medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring fra baseline i den samlede score for de 7 elementer i Positive og Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom-subskalaen for lamotrigin vs. placebo i uge 12. Tidsramme: 12 uger	12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring fra baseline i PANSS totalscore i uge 12; Ændring fra baseline i skalaen for vurdering af negative symptomer (SANS) i uge 12; Ændring fra baseline i Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S)-score i uge 12. Tidsramme: 12 uger	12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Goff DC, Keefe R, Citrome L, Davy K, Krystal JH, Large C, Thompson TR, Volavka J, Webster EL. Lamotrigine as add-on therapy in schizophrenia: results of 2 placebo-controlled trials. J Clin Psychopharmacol. 2007 Dec;27(6):582-9. doi: 10.1097/jcp.0b013e31815abf34.

Hjælpsomme links

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

SCA30926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

IPD-planbeskrivelse

Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.

Studiedata/dokumenter

Formular til informeret samtykke
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Datasætspecifikation
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Studieprotokol
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Statistisk analyseplan
Informations-id: SCA30926

Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .