Skitsofrenian kliininen tutkimus sekä miehillä että naisilla
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Monikeskus, kaksoissokko, lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmäarviointi joustavan lamotrigiiniannoksen tehosta plaseboon verrattuna skitsofrenian lisähoitona
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida markkinoitavan lääkkeen tehokkuutta skitsofrenian hoidossa antipsykoottien lisähoitona 12 viikon ajan.
Skitsofreniapotilaille, joita on ylläpidetty vakaalla annoksella psykoosilääkkeitä ja jotka täyttävät seulontaan pääsyn kriteerit, suoritetaan arviointi 1–7 päivää ensimmäisen käynnin jälkeen kelpoisuuden vahvistamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
176
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- GSK Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- GSK Investigational Site
-
National City, California, Yhdysvallat, 91950
- GSK Investigational Site
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- GSK Investigational Site
-
Rosemead, California, Yhdysvallat, 91770
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92126
- GSK Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- GSK Investigational Site
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat, 62040
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Glen Burnie, Maryland, Yhdysvallat, 21061
- GSK Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- GSK Investigational Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89512
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Yhdysvallat, 08021
- GSK Investigational Site
-
Kenilworth, New Jersey, Yhdysvallat, 07033
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Butner, North Carolina, Yhdysvallat, 27509
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27603
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- GSK Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- GSK Investigational Site
-
Lyndhurst, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Midvale, Utah, Yhdysvallat, 84047
- GSK Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jos hän on nainen, hän ei saa olla raskaana tai ei voi tulla raskaaksi tai ryhtyä toimiin hedelmöittymisen estämiseksi.
- Skitsofrenian diagnoosi
- Potilaiden tulee ottaa klotsapiinimonoterapiaa tai muuta epätyypillistä antipsykoottista lääkettä vähintään 3 kuukautta ennen tätä tutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka parhaillaan käyttävät tai ovat käyttäneet masennuslääkettä edellisen kuukauden aikana.
- Potilaat, jotka ovat tai ovat olleet itsetuhoisia tai murhaavia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut autistinen häiriö tai muu leviävä kehityshäiriö
- Potilaat, joiden tila johtuu aineen suorista fysiologisista vaikutuksista (esim. huume, lääke) tai yleissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikon (PANSS) positiivisten oireiden ala-asteikon 7 kohdan kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta lamotrigiinille vs. lumelääkkeelle viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta PANSS-kokonaispisteissä viikolla 12; Muutos lähtötasosta negatiivisten oireiden arviointiasteikossa (SANS) viikolla 12; Muutos lähtötasosta CGI-S-pisteissä (Clinical Global Impression-Severity of Illness) viikolla 12.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. lokakuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 31. lokakuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Lamotrigiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCA30926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com noudattaen tällä sivustolla kuvattuja aikatauluja ja prosessia.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: SCA30926Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .