Estudio clínico de esquizofrenia tanto en hombres como en mujeres
30 de agosto de 2016 actualizado por: GlaxoSmithKline
Una evaluación multicéntrica, doble ciego, controlada con placebo, aleatorizada, de grupos paralelos de la eficacia de una dosis flexible de lamotrigina versus placebo como terapia complementaria en la esquizofrenia
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de un fármaco comercializado en el tratamiento de la esquizofrenia, como terapia complementaria a los antipsicóticos durante un período de 12 semanas.
Los sujetos con esquizofrenia que se han mantenido con una dosis estable de antipsicóticos y que cumplen con los criterios de ingreso a la selección tendrán una evaluación de 1 a 7 días después de la primera visita para confirmar la elegibilidad.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
176
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- GSK Investigational Site
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92126
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- GSK Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89512
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
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New York
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- GSK Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
- GSK Investigational Site
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- GSK Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- GSK Investigational Site
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- GSK Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Si es mujer, no debe estar embarazada o debe ser incapaz de concebir o estar tomando medidas para evitar la concepción.
- Diagnóstico de esquizofrenia
- Los pacientes deben estar tomando monoterapia con clozapina u otro antipsicótico atípico al menos 3 meses antes de este estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente estén tomando o hayan tomado medicación antidepresiva en el último mes anterior.
- Pacientes que son o han sido suicidas u homicidas en los últimos 6 meses.
- Pacientes con antecedentes de trastorno autista u otro trastorno generalizado del desarrollo
- Pacientes cuya condición se debe a los efectos fisiológicos directos de una sustancia (por ejemplo, una droga de abuso, un medicamento) o una condición médica general
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de los 7 elementos de la subescala de síntomas positivos de la Escala de síntomas positivos y negativos (PANSS) para lamotrigina frente a placebo en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la PANSS en la semana 12; Cambio desde el inicio en la Escala para la Evaluación de Síntomas Negativos (SANS) en la Semana 12; Cambio desde el inicio en la puntuación de la Impresión clínica global-Gravedad de la enfermedad (CGI-S) en la semana 12.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2003
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de octubre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de octubre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Lamotrigina
Otros números de identificación del estudio
- SCA30926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.
Datos del estudio/Documentos
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Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Especificación del conjunto de datos
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Protocolo de estudio
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Conjunto de datos de participantes individuales
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
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Plan de Análisis Estadístico
Identificador de información: SCA30926Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .