- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00071747
Studio clinico della schizofrenia negli uomini e nelle donne
30 agosto 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Una valutazione multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli dell'efficacia di una dose flessibile di lamotrigina rispetto al placebo come terapia aggiuntiva nella schizofrenia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia di un farmaco commercializzato nel trattamento della schizofrenia, come terapia aggiuntiva agli antipsicotici per un periodo di 12 settimane.
I soggetti con schizofrenia che sono stati mantenuti con una dose stabile di antipsicotici e che soddisfano i criteri di ammissione allo screening avranno una valutazione 1-7 giorni dopo la prima visita per confermare l'idoneità.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
176
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
- GSK Investigational Site
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California
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- GSK Investigational Site
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- GSK Investigational Site
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- GSK Investigational Site
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- GSK Investigational Site
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Rosemead, California, Stati Uniti, 91770
- GSK Investigational Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92126
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
- GSK Investigational Site
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Florida
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- GSK Investigational Site
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North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Granite City, Illinois, Stati Uniti, 62040
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- GSK Investigational Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89512
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Clementon, New Jersey, Stati Uniti, 08021
- GSK Investigational Site
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Kenilworth, New Jersey, Stati Uniti, 07033
- GSK Investigational Site
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New York
-
Orangeburg, New York, Stati Uniti, 10962
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Butner, North Carolina, Stati Uniti, 27509
- GSK Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
- GSK Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
- GSK Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27603
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
- GSK Investigational Site
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- GSK Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, Stati Uniti, 44124
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
- GSK Investigational Site
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Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- GSK Investigational Site
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- GSK Investigational Site
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Utah
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Midvale, Utah, Stati Uniti, 84047
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, non deve essere incinta, o deve essere incapace di concepire o deve prendere misure per prevenire il concepimento.
- Diagnosi di schizofrenia
- I pazienti devono assumere clozapina in monoterapia o altri antipsicotici atipici almeno 3 mesi prima di questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto farmaci antidepressivi nell'ultimo mese precedente.
- Pazienti che sono o sono stati suicidi o omicidi negli ultimi 6 mesi.
- Pazienti con una storia di disturbo autistico o un altro disturbo pervasivo dello sviluppo
- Pazienti la cui condizione è dovuta agli effetti fisiologici diretti di una sostanza (ad esempio una droga di abuso, un farmaco) o una condizione medica generale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei 7 elementi della sottoscala dei sintomi positivi della scala PANSS (Positive and Negative Symptom Scale) per lamotrigina rispetto al placebo alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale PANSS alla settimana 12; Variazione rispetto al basale nella scala per la valutazione dei sintomi negativi (SANS) alla settimana 12; Variazione rispetto al basale nel punteggio Clinical Global Impression-Severity of Illness (CGI-S) alla settimana 12.
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 ottobre 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 ottobre 2003
Primo Inserito (Stima)
31 ottobre 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Lamotrigina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCA30926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.
Dati/documenti di studio
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Modulo di consenso informato
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Specifica del set di dati
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Protocollo di studio
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Set di dati del singolo partecipante
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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Piano di analisi statistica
Identificatore informazioni: SCA30926Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
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