Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico da esquizofrenia em homens e mulheres

30 de agosto de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Uma avaliação multicêntrica, duplo-cega, controlada por placebo, randomizada e de grupo paralelo da eficácia de uma dose flexível de lamotrigina versus placebo como terapia adjuvante na esquizofrenia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um medicamento comercializado no tratamento da esquizofrenia, como terapia adjuvante aos antipsicóticos, durante um período de 12 semanas. Indivíduos com esquizofrenia que foram mantidos com uma dose estável de antipsicóticos e que preenchem os critérios de entrada na triagem terão uma avaliação de 1 a 7 dias após a primeira visita para confirmar a elegibilidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

176

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • GSK Investigational Site
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • GSK Investigational Site
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • GSK Investigational Site
      • Rosemead, California, Estados Unidos, 91770
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92126
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • GSK Investigational Site
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Estados Unidos, 21061
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89512
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • GSK Investigational Site
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Butner, North Carolina, Estados Unidos, 27509
        • GSK Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27603
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • GSK Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
        • GSK Investigational Site
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Midvale, Utah, Estados Unidos, 84047
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Se for do sexo feminino, não deve estar grávida ou deve ser incapaz de conceber ou tomar medidas para evitar a concepção.
  • Diagnóstico de Esquizofrenia
  • Os pacientes devem estar tomando monoterapia com clozapina ou outro antipsicótico atípico pelo menos 3 meses antes deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que estão tomando ou tomaram medicação antidepressiva no mês anterior.
  • Pacientes que são ou foram suicidas ou homicidas nos últimos 6 meses.
  • Pacientes com histórico de transtorno autista ou outro transtorno invasivo do desenvolvimento
  • Pacientes cuja condição é devida aos efeitos fisiológicos diretos de uma substância (por exemplo, uma droga de abuso, um medicamento) ou uma condição médica geral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação total dos 7 itens da subescala de sintomas positivos da Escala de Sintomas Positivos e Negativos (PANSS) para lamotrigina versus placebo na Semana 12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do PANSS na Semana 12; Mudança da linha de base na Escala para Avaliação de Sintomas Negativos (SANS) na Semana 12; Mudança da linha de base na pontuação de Impressão Clínica Global-Gravidade da Doença (CGI-S) na Semana 12.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2016

Última verificação

1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCA30926

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SCA30926
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever