HIV에 감염된 소아 대상자를 대상으로 FDA 승인 HIV 약물을 포함한 조사 요법에 대한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: ViiV Healthcare
HIV-1 감염 프로테아제 억제제(PI) Naive 및 PI-에 투여 시 GW433908 및 GW433908/RTV의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주, 공개 라벨, 2-코호트, 다기관 연구 4주~4주령의 소아과 경험자
이는 4주에서 2세 미만의 HIV 감염 소아 피험자를 대상으로 FDA 승인 HIV 약물을 포함한 연구 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV-1 감염된 단백질분해효소 억제제(PI) 나이브 및 PI-환자에게 투여 시 GW433908 및 GW433908/RTV의 약동학, 안전성, 내약성 및 항바이러스 활성을 평가하기 위한 48주간의 2상 공개 라벨 2코호트 다기관 연구입니다. 4주부터 2세 미만의 소아 대상자를 경험했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Soweto, 남아프리카, 2013
- GSK Investigational Site
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KwaZulu- Natal
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Durban, KwaZulu- Natal, 남아프리카, 4013
- GSK Investigational Site
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Western Province
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Parow Valley, Western Province, 남아프리카, 7505
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- GSK Investigational Site
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Moscow, 러시아 연방, 105275
- GSK Investigational Site
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St. Petersburg, 러시아 연방, 196645
- GSK Investigational Site
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Mexico, 멕시코, 6720
- GSK Investigational Site
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Mexico, D.F., 멕시코, 06720
- GSK Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1405
- GSK Investigational Site
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- GSK Investigational Site
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Amadora, 포르투갈, 2700
- GSK Investigational Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- GSK Investigational Site
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San Juan, 푸에르토 리코, 00935
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생후 4주부터 2세 미만까지의 남성 또는 여성. 코호트 1(6개월 - 2세 미만): 피험자는 2주차 방문 시 2세 미만이어야 하므로 스크리닝 시 최대 연령은 22개월입니다.
코호트 2(4주 - 6개월 미만): 피험자는 2주차 방문 시 6개월 미만이어야 하므로 스크리닝 시 최대 연령은 이 코호트에 진입하기 위한 4개월입니다.
- 부모 또는 법적 보호자는 피험자가 임상시험에 참여하도록 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 수준 검사 >=400copies/mL.
- 연구자의 의견에 따라 바이러스 저항성 테스트를 수행한 후 2개의 NRTI로 구성된 활성 뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NRTI) 백본 요법을 구성할 수 있는 피험자.
- 과목은 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.
치료 경험이 없거나 PI 경험이 없는 피험자(PI를 1주일 미만 받은 것으로 정의됨).
PI 경험 대상자는 이전에 3개 이하의 PI 경험이 있는 것으로 정의됩니다. RTV 용량이 항레트로바이러스제로 RTV를 사용하는 데 권장되는 용량보다 낮은 경우 이전 RTV 강화 PI 요법은 단 하나의 PI로 간주됩니다.
제외 기준:
- APV를 받은 이전 이력.
- 연구 약물 투여(단일 또는 다중 용량) 전 14일 이내에 비뉴클레오시드 역전사효소 억제제(NNRTI) 치료를 받았거나 연구 기간 동안 동시 NNRTI 치료가 필요할 것으로 예상됩니다.
- 연구 약물 투여 전 5일 이내에 PI 요법(단회 투여 방문을 받는 피험자에게만 적용 가능)
- 연구자의 의견으로는 연구 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자 및/또는 부모/법적 보호자.
- 대상은 기준선에서 질병 통제 예방 센터(CDC) 임상 범주 C 사건 또는 감염(1994년 분류에 따라)의 초기 급성 단계에 있습니다. 피험자는 FPV로 인한 금기 사항이 아닌 감염 치료를 받고 있고, 기준 방문 시 임상적으로 개선되고 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- 약물 흡수를 방해하거나 피험자가 경구 약물을 복용할 수 없도록 만들 수 있는 흡수 장애 증후군 또는 기타 위장 기능 장애의 존재.
- 연구자의 의견으로 피험자의 안전을 위협할 수 있는 심각한 의학적 상태(예: 혈색소병증, 만성 빈혈, 당뇨병, 심장 기능 장애, 간염 또는 임상적으로 관련된 췌장염)가 존재합니다.
- 조사자의 의견으로 조사 대상의 연구 화합물 연구 참여를 배제해야 하는 화면의 급성 실험실 이상. 피험자가 스크리닝 시 급성 4등급 실험실적 이상을 갖고 있는 것으로 밝혀진 경우, 이 테스트는 스크리닝 창 내에서 한 번 반복될 수 있습니다. 확인된 4등급 실험실 이상은 연구 참여에서 피험자를 제외합니다.
- 연구 약물 투여 전 28일 이내에 3등급 이상(>10x ULN) 혈청 아미노트랜스퍼라제 수준(알라닌 아미노트랜스퍼라제, ALT 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제, AST) 및/또는 이전 6개월 이내에 임상적으로 관련된 간염.
- 연구 약물 투여 후 28일 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제로 치료를 받았거나 연구 기간 내에 그러한 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우.
- 연구 약물 투여 후 28일 이내에 면역조절제(예: 전신 코르티코스테로이드, 인터루킨, 인터페론) 또는 알려진 항-HIV 활성이 있는 모든 제제(예: 하이드록시우레아 또는 포스카넷)를 사용한 치료.
- 연구 약물을 투여받기 전 28일 이내에 또는 연구 동안 예상되는 필요에 따라 다음 약물 중 하나로 치료:
아미오다론, 아스테미졸, 베프리딜, 부프로피온, 시사프라이드, 클로라제페이트, 클로자핀, 디아제팜, 디히드로에르고타민, 엔카이니드, 에르고노빈, 에르고타민, 에스타졸람, 플레카이니드, 플루라제팜, 로바스타틴, 메페리딘, 메틸에르고노빈, 미다졸람, 피모자이드, 피록시캄, 프로파페논, 프로폭시펜, 퀴니딘, 심바스타틴, 테르페나딘 및 트리아졸람(이러한 약물은 안전상의 이유로 제외되었습니다).
카바마제핀, 덱사메타손, 페노바르비탈, 프리미돈, 리팜핀, 세인트 존스 워트(이러한 약물은 혈장 프로테아제 억제제 농도를 감소시킬 가능성이 있기 때문에 제외되었습니다).
- 연구 약물을 투여받기 전 28일 이내에 다른 연구 약물/치료법을 사용한 치료(참고: 치료 IND 또는 기타 확장 접근 메커니즘을 통해 이용 가능한 치료는 의뢰자와 협의하여 사례별로 평가됩니다).
- 연구자의 의견으로 시험 참여를 금기시하는 약물 또는 기타 알레르기 병력 또는 연구 약물에 대한 알려진 과민증(예: 뉴클레오시드 유사체에 대한 과민증이 문서화됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군 - 4주 - 2세 미만(FPV/RTV 입찰)
코호트 2A - 4주 - 6개월 미만. Fosamprenavir(FPV) 50mg/mL 경구 현탁액/리토나비르(RTV) 80mg/mL 경구 용액 1일 2회(BID) 코호트 1A - 6개월 - 2세 미만. Fosamprenavir(FPV) 50mg/mL 경구 현탁액/리토나비르(RTV) 80mg/mL 경구 용액 1일 2회(BID) |
Fosamprenavir 정지 입찰
리토나비르 용액 입찰
다른 이름들:
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실험적: B군 - 4주 - 2세 미만(FPV 입찰)
코호트 2B - 4주 - 6개월 미만. Fosamprenavir(FPV) 50 mg/mL 경구 현탁액 1일 2회(BID) 코호트 1B - 6개월 - 2세 미만. Fosamprenavir(FPV) 50 mg/mL 경구 현탁액 1일 2회(BID) |
Fosamprenavir 정지 입찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 APV Cmax
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)를 측정했습니다.
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48주차
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플라즈마 암프레나비르(APV) AUC(0-tau[τ])
기간: 48주차
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검증된 분석법을 사용하여 혈장 샘플의 APV 농도를 분석했습니다.
GlaxoSmithKline(GSK) 임상 약리학 모델링 및 시뮬레이션 부서에서는 모델 독립적 접근 방식을 사용하여 혈장 APV 농도-시간 데이터의 약동학(PK) 분석을 수행했습니다.
총 약물 노출의 척도로서, 정상 상태(AUC[0-τ])에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(여기서 "τ"는 투여 간격의 길이임)은 다음과 같습니다. 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방법으로 계산됩니다.
시간, 시간.
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48주차
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플라즈마 APV Cτ
기간: 48주차
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정상 상태(Cτ)에서 투여 간격이 끝날 때 혈장 농도를 측정했습니다.
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48주차
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ML/Min/kg으로 표시되는 투여량에 따른 혈장 APV CL/F
기간: 48주차
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혈관외 투여 후 혈장으로부터의 약물의 겉보기 제거(CL/F)는 공식: mg/kg 단위의 APV 용량을 AUC(0-τ)로 나눈 공식을 사용하여 계산했습니다.
FPV의 경우, 용량은 APV 몰당량(FPV 50mg = 43.2)으로 표시되었습니다.
mg APV).
체중에 대한 CL/F를 정규화하면 모집단 전체에서 CL/F를 비교할 수 있습니다.
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48주차
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ML/Min으로 표시되는 투여량에 따른 혈장 APV CL/F
기간: 48주차
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혈관외 투여 후 혈장으로부터의 약물의 겉보기 제거율(CL/F)을 용량/AUC(0-τ)로 계산했습니다.
FPV의 경우, 용량은 APV 몰당량(FPV 50mg = 43.2)으로 표시되었습니다.
mg APV).
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48주차
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플라즈마 언바운드 APV Cτ
기간: 48주차
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2세 미만의 참가자는 단백질 결합이 감소할 수 있습니다. 따라서 허용 가능한 투여량에서 투여 권장사항을 결정하기 위해 혈장 비결합 APV 농도를 측정했습니다.
결합되지 않은 또는 "자유" APV는 단백질에 결합되지 않은 약물의 분획입니다.
Cτ는 정상 상태에서 투여 간격이 끝날 때의 혈장 농도입니다.
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48주차
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혈장 비결합 APV 단백질 결합 백분율(%Cτ)
기간: 48주차
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2세 미만의 참가자는 단백질 결합이 감소할 수 있습니다. 따라서 허용 가능한 투여량에서 투여 권장사항을 결정하기 위해 혈장 비결합 APV 농도를 측정했습니다.
바인딩 해제된 APV %Cτ는 바인딩 해제된 총 APV Cτ의 백분율입니다.
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48주차
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표시된 치료 응급(TE) 등급 3/4 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
AE의 발병일이 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후, 그리고 연구 약물의 최종 투여일 또는 그 이전인 경우 AE로 간주됩니다.
성인 및 소아 AE의 중증도 등급을 매기는 AIDS 표 구분에 따라 3등급=중증; 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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이상반응으로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 환자 또는 임상 조사 대상의 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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기준선(1일), 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차의 알라닌 아미노 전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노 전이효소(AST)의 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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ALT 및 AST 평가를 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준선(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차의 콜레스테롤, 포도당, 고밀도 지질단백질(HDL) 콜레스테롤, 저밀도 지질단백질(LDL) 및 트리글리세리드(TG)의 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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모든 참가자의 혈액 샘플은 일반적으로 콜레스테롤, 혈청 포도당, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 트리글리세리드(TG)를 평가하기 위해 비공복 조건(참가자의 연령 기준)에서 수집되었습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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베이스라인(1일차), 4주차, 12주차, 24주차, 48주차의 혈청 리파제 절대값
기간: 기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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혈청 리파제 평가를 위해 모든 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
관찰된 분석 전략을 사용하여 임상 화학 분석을 수행했습니다.
혈청 리파제의 기준선 대비 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차) 및 4주차, 12주차, 24주차, 48주차
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표시된 치료 응급(TE) 등급 3/4 실험실 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 48주차까지
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각 실험실 매개변수에 대해 TE 독성이 제시되었습니다.
독성이 기준 등급보다 크고 연구 약물(SD)의 첫 번째 투여 날짜/이후 및 SD의 마지막 투여 날짜/이전에 관찰된 경우 독성이 TE로 간주되었습니다.
성인 및 소아 AE의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 부문 표에 따라 3등급=중증; 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있음.
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기준선(1일차)부터 48주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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플라즈마 RTV Cmax
기간: 48주차
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정상 상태에서 최대 농도(Cmax)를 측정했습니다.
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48주차
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플라즈마 FPV AUC(0-τ)
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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플라즈마 FPV Cmax 및 Cτ
기간: 48주차
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대부분의 FPV 데이터는 정량화 한계 미만이었습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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혈장 HIV-1 리보핵산(RNA)을 사용한 참가자 수 기준 시점 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차(MSD=F)에서 밀리리터당 400개 사본 미만
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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혈장 HIV-1 RNA 농도를 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 밀리리터당 RNA 복사본으로 측정되는 바이러스량은 항레트로바이러스 약물의 효능 척도입니다.
누락, 전환 또는 중단=실패(MSD=F) 분석에서 특정 시점 이전에 데이터가 누락되었거나 연구를 중단했거나 배경 항레트로바이러스 요법을 변경한 참가자는 무응답자로 분류됩니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준 시점 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차의 중앙 혈장 HIV-1 RNA(log10 Copies/mL)(관찰 분석)
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HIV-1 RNA 사본 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 혈장 HIV-1 RNA(log10 Copies/mL)의 기준선 대비 중앙값 변화(관찰 분석)
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HIV-1 RNA 사본 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화는 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 기준선 대비 최소 1.0 log10 HIV-1 RNA 감소를 보인 참가자 수(MSD=F 분석)
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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HIV-1 RNA 사본 수의 감소를 평가하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
MSD=F 분석에서, 특정 시점 이전에 데이터가 누락되었거나 연구를 중단했거나 배경 항레트로바이러스 요법을 변경한 참가자는 비반응자로 분류됩니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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기준 시점 및 4주, 12주, 24주, 36주 및 48주차의 분화 항원 4(CD4+) 세포 수의 중앙 백분율 클러스터
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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CD4+ 세포인 전체 림프구의 비율을 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
바이러스 부하 데이터를 사용하여 비율 종점을 요약하기 위해 관찰된 분석이 사용되었습니다.
CD4+ 세포는 감염과 싸우는 데 중요한 백혈구입니다.
HIV는 CD4+ 세포를 감염시키고, 그 안에서 복제하고, 파괴합니다.
CD4+ 세포 수는 면역 체계의 상태와 HIV에 의해 어느 정도 영향을 받는지에 대한 척도를 제공합니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차에 CD4+ 세포 수의 기준선 대비 백분율 변화 중앙값
기간: 기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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CD4+ 세포인 전체 림프구의 비율을 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
바이러스 부하 데이터를 사용하여 비율 종점을 요약하기 위해 관찰된 분석이 사용되었습니다.
기준선으로부터의 변화율(%)은 표시된 시점의 값에서 기준선의 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차, 12주차, 24주차, 36주차, 48주차
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48주차에 바이러스학적 결과가 나타난 참가자 수
기간: 48주차
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혈장 HIV-1 RNA 농도를 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
PI-exp = PI 경험자.
바이러스학적 성공은 혈장 HIV-1 RNA가 400개/mL 미만인 경우로 정의되었습니다.
바이러스학적 실패: (1) HIV-1 RNA >=400 복사본/mL, (2) 배경 항레트로바이러스 치료(ART)의 변경, (3) 효능 부족으로 인해 연구 중단, (4) 마지막 HIV-1에 대한 연구 중단 >=400개/mL.
48주차 기간에 바이러스학적 데이터 없음: (a) 부작용 또는 사망으로 인해 연구 중단, (b) 다른 이유(동의 철회, 후속 조치 실패, 이동 등)로 인해 연구 중단.
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48주차
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혈장 리토나비르(RTV) AUC(0-τ)
기간: 48주차
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검증된 분석법을 사용하여 RTV 농도에 대해 혈장 샘플을 분석했습니다.
GSK 임상 약리학 모델링 및 시뮬레이션 부서에서는 모델 독립적 접근 방식을 사용하여 혈장 RTV 농도-시간 데이터의 PK 분석을 수행했습니다.
총 약물 노출의 척도로서, 정상 상태(AUC[0-τ])에서 투여 간격에 걸친 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(여기서 τ는 투여 간격의 길이임)을 다음과 같이 계산했습니다. 선형 업/로그 다운 사다리꼴 방식.
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48주차
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플라즈마 RTV Cτ
기간: 48주차
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정상 상태(Cτ)에서 투여 간격이 끝날 때 혈장 농도를 측정했습니다.
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48주차
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혈장 RTV CL/F는 mL/Min/kg으로 표시됩니다.
기간: 48주차
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혈관외 투여 후 혈장으로부터의 약물의 겉보기 제거(CL/F)는 mg/kg 단위의 용량을 AUC(0-τ)로 나누어 계산했습니다.
체중에 대한 CL/F를 정규화하면 모집단 전체에서 CL/F를 비교할 수 있습니다.
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48주차
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혈장 RTV CL/F는 mL/Min으로 표시됩니다.
기간: 48주차
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혈관외 투여 후 혈장으로부터의 약물의 겉보기 제거(CL/F)는 mg/kg 단위의 용량을 AUC(0-τ)로 나누어 계산했습니다.
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48주차
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치료 후 역전사효소 및 프로테아제에 대한 HIV 유전형 저항성을 보이는 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(매수)
기간: 48주차까지의 기준선
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
치료에 반응하지 않고 바이러스에 존재하는 돌연변이가 확인되었습니다.
각 항목에 대해 실패 시 발견된 돌연변이를 기준선 혈액 샘플에서 발견된 모든 돌연변이와 비교했습니다.
New International AIDS Society-USA에서는 실패 시 발생한 저항성 돌연변이를 약물 종류별로 표로 정의했습니다.
VF, 바이러스학적 실패; NRTI, 뉴클레오시드 역전사효소 억제제; NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
평가. 연구 부문과 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
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48주차까지의 기준선
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치료로 인해 약물 감수성(DS)이 감소한 것으로 확인된 바이러스학적 실패 참가자 수(Par.)
기간: 48주차까지의 기준선
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파를 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
치료에 반응하지 못하고, 동등에서 분리된 HIV에 대한 DS의 변화.
연구에 사용된 각 약물에 대해 평가했습니다.
실패 당시 수집된 샘플에서 바이러스의 표현형 분석을 통해 검출된 DS의 변화를 기준선의 혈액 샘플에서 바이러스의 DS와 비교했습니다.
평가. 연구 부문과 이전 치료 경험에 따라 그룹화됩니다.
DS는 HIV가 항레트로바이러스제에 민감한 상태입니다(바이러스는 약물에 의해 억제될 수 있음).
DS 감소(즉, HIV가 항레트로바이러스제에 내성이 있음)는 치료 실패로 이어질 수 있습니다.
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48주차까지의 기준선
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FPV 경구 정지 설문지에 대한 부모/보호자(P/G) 인식에 대해 표시된 응답 점수를 가진 참가자 수: 항목 1~4
기간: 2주차, 24주차, 48주차/조기 연구 중단
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FPV/RTV BID에 대한 P/G 인식은 2주차, 24주차, 48주차/조기 연구 중단 기간 동안 실시된 연구 약물에 대한 P/G 인식 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 1~4는 1=색상, 2=질감/일관성, 3=냄새, 4=일반적인 만족도에 대한 P/G의 평가에 대해 직접적으로 묻습니다.
질문 5~10은 구강 정학에 대한 아동의 평가에 대한 P/G의 인식에 대해 묻습니다.
데이터는 질문, 응답 범주(1-3=싫어요, 4=보통, 5-7=좋아요) 및 방문 시점별로 표시된 응답을 가진 참가자 수로 보고됩니다.
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2주차, 24주차, 48주차/조기 연구 중단
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FPV 경구 현탁액 설문지의 아동 평가에 대한 부모/보호자의 인식에 대해 표시된 응답 점수를 가진 참가자 수: 항목 (I) 5 ~ 10
기간: (W) 2주, 24주, 48주/조기 연구 중단
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FPV/RTV BID에 대한 부모/보호자의 인식은 연구 약물에 대한 부모/보호자의 인식 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
질문 1~4는 색상, 질감/일관성, 냄새 및 전반적인 만족도에 대한 부모/보호자의 평가에 대해 직접 묻는 것입니다.
질문 5~10은 경구 중단에 대한 아동의 평가에 대한 부모/보호자의 인식에 대해 묻습니다(항목: 5=신약[med.]에 대한 반응;
6=맛; 7=수락; 8=삼킴; 9=다른 의약과 비교한 의향; 10=전반적으로 마음에 든다.
항목 6/10에 대한 데이터는 응답 범주로 보고됩니다: 1-3=좋아요; 4=중립; 5-7=좋아요.
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(W) 2주, 24주, 48주/조기 연구 중단
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혈장 HIV-1 RNA 농도, CD4+ 백분율 및/또는 부작용 발생의 변화에 대한 정상 상태 혈장 APV PK 매개변수 간의 상관관계
기간: 48주차
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혈장 APV PK를 유효성 및 안전성 결과와 연관시키기 위한 공식적인 분석이 수행되지 않았거나 계획되어 있지 않습니다.
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48주차
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혈장 FPV CL/F는 mL/Min/kg으로 표시됩니다.
기간: 48주차
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FPV 데이터의 대부분은 정량 한계보다 낮았습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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ML/Min으로 표시되는 혈장 FPV CL/F
기간: 48주차
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FPV 데이터의 대부분은 정량 한계보다 낮았습니다.
따라서 혈장 FPV PK 매개변수는 추정되지 않았습니다.
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48주차
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혈장 인간 면역 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 수치가 각 연구 방문 시 400개/밀리리터 미만인 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 684주차까지
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혈장 HIV-1 RNA 농도를 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차)부터 684주차까지
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각 연구 방문 시 혈장 HIV-1 RNA 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차)부터 684주차까지
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혈장 HIV-1 RNA 사본을 측정하기 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준값은 방문 1일차에 관찰된 값으로 정의되었으며, 이 값이 누락된 경우 연구 제품 시작 전 관찰된 마지막 값으로 정의되었습니다.
기준선 값으로부터의 변화는 투여 후 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)부터 684주차까지
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연구 방문별 분화 클러스터 4(CD4+) 세포 수의 절대값
기간: 기준선(1일차)부터 최대 684주차까지
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CD4+ 세포 측정을 위해 참가자의 혈액 샘플을 수집했습니다.
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기준선(1일차)부터 최대 684주차까지
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플라즈마 FPV 농도
기간: 이후 - 48주차부터 684주차까지
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이후 - 48주차부터 684주차까지
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바이러스학적 실패 시점에 치료로 인한 돌연변이가 발생한 참가자 수
기간: 48주차 ~ 684주차
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치료에 반응하지 않는 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하고, 기준선(치료 전)에 존재하는 돌연변이와 바이러스학적 실패(VF)에서 얻은 샘플을 확인하기 위해 유전자형 분석을 수행했습니다.
각 참가자에 대해 실패 당시 발견된 HIV-1 돌연변이를 기준선 혈액 샘플에서 검출된 모든 HIV-1 돌연변이와 비교했습니다.
New International AIDS Society-USA에서는 실패 시 발생한 저항성 돌연변이를 약물 종류인 NRTI, 뉴클레오시드 역전사 효소 억제제로 표로 작성했습니다. NNRTI, 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제; PI, 프로테아제 억제제.
참가자는 연구 부문(이전 치료 경험)별로 그룹화되었으며, 이 표에 표시된 결과는 48주차부터 684주차까지 바이러스학적 실패 기준을 충족한 참가자의 결과입니다.
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48주차 ~ 684주차
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HIV-1 표현형 약물 감수성에 치료로 인한 변화가 있는 참가자 수
기간: 48주차 이후부터 684주차까지
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치료에 반응하지 않는 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 바이러스에 존재하는 돌연변이가 확인되었습니다.
표현형 저항성은 바이러스학적 실패 집단에 대해 평가되었으며 모노그램 페노센스 분석법을 사용하여 단백질분해효소 억제제(PI), 뉴클레오티드 역전사효소 억제제(NRTI) 및 비NRTI(NNTRI)에 대해 평가되었습니다.
바이러스학적 실패는 24주차까지 혈장 HIV-RNA가 <400 Copy/mL에 도달하지 못했거나 <400 Copies/mL의 혈장 HIV-RNA를 달성한 후 언제든지 ≥400 c/mL로 확인된 HIV-RNA 반등이 확인된 것으로 정의되었습니다. 400c/mL.
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48주차 이후부터 684주차까지
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준수 설문지를 사용하여 연구 코디네이터가 평가한 대로 2주차, 12주차, 24주차, 48주차에 완벽한 순응도를 보고한 참가자 수
기간: 2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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FPV와 RTV에 대해 별도의 설문지가 관리되었습니다.
준수 설문지의 항목 1-4는 지정된 연구 방문 전 지난 3일 및 주말 동안 참가자의 FPV 또는 RTV 준수를 측정했습니다.
완벽한 준수는 마지막 연구 방문 이후 FPV 또는 RTV 용량을 놓치지 않은 것으로 정의되었습니다.
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2주차, 12주차, 24주차, 48주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급 부작용(AE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 684주차까지
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견을 포함할 수 있음), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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1일차부터 684주차까지
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임상 화학 독성이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 684주차까지
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모든 임상 화학 변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
성인 및 소아 이상반응의 중증도를 등급화하기 위해 AIDS 분류(DAIDS) 표를 사용하여 실험실 독성의 등급을 매겼습니다. 여기서 1등급은 경증, 2등급은 중등도, 3등급은 중증, 4등급은 잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
1~4등급 임상 화학 독성이 있는 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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1일차부터 684주차까지
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혈액학 독성이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 684주차까지
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모든 혈액학 매개변수의 분석을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
실험실 독성은 성인 및 소아 이상반응의 심각도를 등급화하기 위해 DAIDS 표를 사용하여 등급을 매겼는데, 여기서 1등급=경증, 2등급=중등도, 3등급=심각, 4등급=잠재적으로 생명을 위협할 수 있습니다.
1~4등급 혈액학 독성이 있는 참가자에 대한 결과가 제시됩니다.
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1일차부터 684주차까지
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독성을 제한하는 치료를 받은 참가자 수
기간: 1일차부터 684주차까지
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치료 제한 독성은 시험용 의약품과 관련되어 허용될 수 없는 것으로 간주되어 추가 용량 증량을 제한하는 독성으로 정의됩니다.
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1일차부터 684주차까지
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이상사례로 인해 치료를 영구적으로 중단한 참가자 수
기간: 1일차부터 684주차까지
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AE는 의약품이 투여된 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 소견을 포함할 수 있음), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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1일차부터 684주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 5일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 10월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2003년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APV20002
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